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Miglioramento della vita dopo una lesione cerebrale traumatica (LIFT)

16 ottobre 2013 aggiornato da: Jesse Fann, University of Washington

Terapia cognitivo comportamentale per la depressione dopo trauma cranico

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sul telefono e di persona per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) a seguito di lesione cerebrale traumatica. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti: 1) CBT basato sul telefono, 2) CBT di persona o 3) Assistenza abituale (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è il disturbo psichiatrico più diffuso nelle persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) ed è più comune durante i primi anni dopo la lesione. La MDD che segue il trauma cranico è associata a scarsi risultati comportamentali, di salute e funzionali. Mentre i fattori neurologici contribuiscono in qualche modo allo sviluppo della MDD in questa popolazione, ci sono prove che contribuiscono anche numerosi fattori psicologici, sociali e professionali.

Esistono anche molteplici ostacoli al trattamento efficace del disturbo depressivo maggiore nelle persone con trauma cranico, tra cui:

  • sotto-diagnosi e sotto-trattamento 20mancanza di accesso alle cure a causa di limitazioni alla mobilità, ai trasporti e alle prestazioni sanitarie
  • Disturbi neurocognitivi TBI
  • problemi medici e psichiatrici in comorbilità, compreso l'abuso di sostanze
  • fattori di stress come la mancanza di sostegno sociale e l'instabilità lavorativa
  • convinzioni imprecise sulla depressione e sul suo trattamento tra i sopravvissuti al trauma cranico.

I ricercatori stanno conducendo uno studio a tre bracci di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) che emerge entro i primi 10 anni dopo una complicata lesione cerebrale traumatica da lieve a grave (TBI). L'obiettivo generale dello studio è sviluppare un programma CBT telefonico e di persona di 12 sessioni per le persone con trauma cranico (CBT-TBI) e valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia.

Gli obiettivi del progetto dei ricercatori sono a

  1. sviluppare la CBT per il disturbo depressivo maggiore (MDD) in persone con trauma cranico che può essere somministrato di persona o tramite telefono
  2. condurre una prova di CBT-TBI fornita di persona o tramite telefono rispetto alle cure come al solito
  3. perfezionare l'intervento e pianificare un RCT definitivo di CBT-TBI se il tasso di risposta è sufficiente.

I partecipanti sono randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) 12 sessioni semisettimanali di CBT telefonica per la depressione fornite da un terapista dello studio, (2) 12 sessioni semisettimanali di CBT di persona per la depressione fornite da un terapista dello studio , o (3) Usual Care (controllo). La randomizzazione è stratificata in base alla gravità della lesione per garantire proporzioni uguali in ciascun gruppo di trattamento. I partecipanti scelgono una delle tre opzioni di randomizzazione che include i gruppi a cui vorrebbero essere randomizzati:

  • Opzione 1: consulenza telefonica rispetto alle cure abituali
  • Opzione 2: consulenza di persona rispetto alle cure abituali
  • Opzione 3: consulenza di persona anziché consulenza telefonica rispetto alle cure abituali

I risultati sono valutati da un assistente di ricerca in cieco a 8, 16 e 24 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in ospedale per trauma cranico negli ultimi 10 anni e almeno un mese dopo l'infortunio
  • ha subito un TBI complicato da lieve a grave come indicato dal punteggio della Glasgow Coma Scale di 3-12 o ha avuto anomalie intracraniche documentate alla TAC o ha avuto un'amnesia post-traumatica (PTA) di almeno 7 giorni
  • soddisfano i criteri di screening per la depressione maggiore
  • Parlare inglese fluentemente
  • risiede in uno dei 50 Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • non ha il telefono
  • non ha un indirizzo stabile
  • storia di disturbo bipolare o schizofrenia, o psicosi attuale o intento suicidario
  • attuale dipendenza da alcol o sostanze (entro l'ultimo mese)
  • evidenza di significativo deterioramento cognitivo nei test neuropsicologici
  • iniziato un farmaco antidepressivo entro 6 settimane o pianificando di iniziare un antidepressivo entro lo studio di 16 settimane
  • attualmente in psicoterapia per la depressione o prevede di iniziare la psicoterapia per la depressione entro il periodo di studio di 16 settimane
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT basato sul telefono
- 12 sessioni di consulenza per 16 settimane al telefono
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale telefonica
12 sessioni di CBT al telefono per 16 settimane
Altri nomi:
  • CBT
  • Consulenza
  • Telefono CBT
Sperimentale: CBT di persona
- 12 sessioni di consulenza nell'arco di 16 settimane presso l'Harbourview Medical Center o l'University of Washington Medical Center di Seattle, WA
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale in persona
12 sessioni di CBT erogate di persona in 16 settimane
Altri nomi:
  • CBT
  • Consulenza
  • CBT di persona
Nessun intervento: 3: Cura abituale
- Nessuna sessione di consulenza nell'ambito di questo studio, tuttavia sei libero di perseguire regolari cure mediche e consulenza al di fuori di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane
Lista di controllo dei sintomi-20 (SCL-20)
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane
Lista di controllo dei sintomi delle lesioni alla testa
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane
Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID) - Solo MDD attuale
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane
Questionario sui pensieri automatici
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala degli atteggiamenti disfunzionali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Esito medico Modulo breve- 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 16 settimane, 24 settimane
16 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Investigatore principale: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40378 G
  • 1R21HD053736-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H133G070016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDRR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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