Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämän paraneminen traumaattisen aivovamman jälkeen (LIFT)

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jesse Fann, University of Washington

Kognitiivinen käyttäytymisterapia traumaattisen aivovamman jälkeiseen masennukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata puhelinpohjaisen ja henkilökohtaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta traumaattisen aivovaurion jälkeisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan jokin seuraavista: 1) Puhelinpohjainen CBT, 2) Henkilökohtainen CBT tai 3) Tavallinen hoito (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleisin psykiatrinen häiriö henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), ja se on yleisin muutaman ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen. TBI:n jälkeinen MDD liittyy huonoon käyttäytymiseen, terveyteen ja toiminnallisiin tuloksiin. Vaikka neurologiset tekijät vaikuttavat jonkin verran MDD:n kehittymiseen tässä populaatiossa, on näyttöä siitä, että myös monet psykologiset, sosiaaliset ja ammatilliset tekijät vaikuttavat siihen.

MDD:n tehokkaalle hoidolle ihmisillä, joilla on TBI, on myös useita esteitä, mukaan lukien:

  • alidiagnoosi ja alihoito 20 hoidon puute liikkuvuuden, kuljetuksen ja terveydenhuoltoetujen rajoituksista
  • TBI:n neurokognitiiviset häiriöt
  • samanaikaiset lääketieteelliset ja psykiatriset ongelmat, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö
  • stressitekijöitä, kuten sosiaalisen tuen puute ja työn epävakaus
  • epätarkkoja uskomuksia masennuksesta ja sen hoidosta TBI:stä selviytyneiden keskuudessa.

Tutkijat suorittavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kolmen käden kokeen hoitaakseen vakavaa masennushäiriötä (MDD), joka ilmaantuu ensimmäisen 10 vuoden aikana monimutkaisen lievästä vaikeaan traumaattiseen aivovaurioon (TBI). Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää 12-istunnon puhelinpohjainen ja henkilökohtainen CBT-ohjelma TBI-potilaille (CBT-TBI) ja arvioida sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.

Tutkijaprojektin tavoitteena on

  1. kehittää CBT:tä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon TBI-potilaille, jotka voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse
  2. suorittaa CBT-TBI:n kokeen joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse verrattuna tavalliseen hoitoon
  3. tarkenna interventiota ja suunnittele lopullinen CBT-TBI:n RCT, jos vasteprosentti on riittävä.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) 12 puoliviikoittaista puhelinpohjaista CBT-istuntoa masennuksen hoitoon, jonka tarjoaa tutkimusterapeutti, (2) 12 puoliviikoittaista henkilökohtaisen CBT-istuntoa masennuksen hoitoon tutkimusterapeutin järjestämänä. tai (3) Tavallinen hoito (kontrolli). Satunnaistaminen ositetaan vamman vakavuuden mukaan, jotta varmistetaan yhtäläiset osuudet kussakin hoitoryhmässä. Osallistujat valitsevat yhden kolmesta satunnaistusvaihtoehdosta, jotka sisältävät ryhmät, joihin hän haluaa tulla satunnaistetuksi:

  • Vaihtoehto 1: Puhelinneuvonta jakeet tavallista huolenpitoa
  • Vaihtoehto 2: Henkilökohtainen neuvonta jakeet tavallista huolenpitoa
  • Vaihtoehto 3: Henkilökohtaisen neuvonnan säkeet Puhelinneuvonta jakeet tavallinen hoito

Sokkoutunut tutkimusassistentti arvioi tulokset 8, 16 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa TBI:n vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana ja vähintään kuukauden kuluttua vamman saamisesta
  • hänellä oli monimutkainen lievästä vaikeaan TBI, kuten Glasgow Coma Scale -pistemäärä 3-12 osoittaa, tai hänellä oli dokumentoituja kallonsisäisiä poikkeavuuksia TT-skannauksessa tai trauman jälkeinen amnesia (PTA) vähintään 7 päivää
  • täyttävät vakavan masennuksen seulontakriteerit
  • puhua englantia sujuvasti
  • asuu missä tahansa 50 Yhdysvalloista

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole puhelinta
  • ei ole vakaata osoitetta
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai nykyinen psykoosi tai itsemurhaaiko
  • nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus (viime kuukauden aikana)
  • todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä neuropsykologisissa testeissä
  • aloitti masennuslääkehoidon 6 viikon sisällä tai suunnittelee masennuslääkehoidon aloittamista 16 viikon tutkimuksen aikana
  • parhaillaan masennuksen psykoterapiassa tai suunnittelee aloittavansa masennuksen psykoterapian 16 viikon tutkimusjakson aikana
  • kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhelinpohjainen CBT
- 12 puhelinneuvontaa 16 viikon aikana
12 puhelinpohjaista CBT-istuntoa 16 viikon aikana
Muut nimet:
  • CBT
  • Neuvonta
  • Puhelin CBT
Kokeellinen: Henkilökohtainen CBT
- 12 neuvontaistuntoa 16 viikon aikana joko Harborview Medical Centerissä tai University of Washington Medical Centerissä Seattlessa, WA
12 CBT-istuntoa henkilökohtaisesti 16 viikon aikana
Muut nimet:
  • CBT
  • Neuvonta
  • Henkilökohtainen CBT
Ei väliintuloa: 3: Tavallinen hoito
- Ei neuvontaa osana tätä tutkimusta, mutta voit kuitenkin vapaasti hakeutua säännölliseen sairaanhoitoon ja neuvontaan tämän tutkimuksen ulkopuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa
Oireiden tarkistuslista-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa
Päävamman oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID) - vain nykyinen MDD
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa
Automaattinen ajatuskysely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Dysfunctional Attitudes Scale
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Medical Outcome Short Form - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
16 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Päätutkija: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa