- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00878150
Elämän paraneminen traumaattisen aivovamman jälkeen (LIFT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia traumaattisen aivovamman jälkeiseen masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleisin psykiatrinen häiriö henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), ja se on yleisin muutaman ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen. TBI:n jälkeinen MDD liittyy huonoon käyttäytymiseen, terveyteen ja toiminnallisiin tuloksiin. Vaikka neurologiset tekijät vaikuttavat jonkin verran MDD:n kehittymiseen tässä populaatiossa, on näyttöä siitä, että myös monet psykologiset, sosiaaliset ja ammatilliset tekijät vaikuttavat siihen.
MDD:n tehokkaalle hoidolle ihmisillä, joilla on TBI, on myös useita esteitä, mukaan lukien:
- alidiagnoosi ja alihoito 20 hoidon puute liikkuvuuden, kuljetuksen ja terveydenhuoltoetujen rajoituksista
- TBI:n neurokognitiiviset häiriöt
- samanaikaiset lääketieteelliset ja psykiatriset ongelmat, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö
- stressitekijöitä, kuten sosiaalisen tuen puute ja työn epävakaus
- epätarkkoja uskomuksia masennuksesta ja sen hoidosta TBI:stä selviytyneiden keskuudessa.
Tutkijat suorittavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kolmen käden kokeen hoitaakseen vakavaa masennushäiriötä (MDD), joka ilmaantuu ensimmäisen 10 vuoden aikana monimutkaisen lievästä vaikeaan traumaattiseen aivovaurioon (TBI). Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää 12-istunnon puhelinpohjainen ja henkilökohtainen CBT-ohjelma TBI-potilaille (CBT-TBI) ja arvioida sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Tutkijaprojektin tavoitteena on
- kehittää CBT:tä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon TBI-potilaille, jotka voidaan toimittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse
- suorittaa CBT-TBI:n kokeen joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse verrattuna tavalliseen hoitoon
- tarkenna interventiota ja suunnittele lopullinen CBT-TBI:n RCT, jos vasteprosentti on riittävä.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) 12 puoliviikoittaista puhelinpohjaista CBT-istuntoa masennuksen hoitoon, jonka tarjoaa tutkimusterapeutti, (2) 12 puoliviikoittaista henkilökohtaisen CBT-istuntoa masennuksen hoitoon tutkimusterapeutin järjestämänä. tai (3) Tavallinen hoito (kontrolli). Satunnaistaminen ositetaan vamman vakavuuden mukaan, jotta varmistetaan yhtäläiset osuudet kussakin hoitoryhmässä. Osallistujat valitsevat yhden kolmesta satunnaistusvaihtoehdosta, jotka sisältävät ryhmät, joihin hän haluaa tulla satunnaistetuksi:
- Vaihtoehto 1: Puhelinneuvonta jakeet tavallista huolenpitoa
- Vaihtoehto 2: Henkilökohtainen neuvonta jakeet tavallista huolenpitoa
- Vaihtoehto 3: Henkilökohtaisen neuvonnan säkeet Puhelinneuvonta jakeet tavallinen hoito
Sokkoutunut tutkimusassistentti arvioi tulokset 8, 16 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa TBI:n vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana ja vähintään kuukauden kuluttua vamman saamisesta
- hänellä oli monimutkainen lievästä vaikeaan TBI, kuten Glasgow Coma Scale -pistemäärä 3-12 osoittaa, tai hänellä oli dokumentoituja kallonsisäisiä poikkeavuuksia TT-skannauksessa tai trauman jälkeinen amnesia (PTA) vähintään 7 päivää
- täyttävät vakavan masennuksen seulontakriteerit
- puhua englantia sujuvasti
- asuu missä tahansa 50 Yhdysvalloista
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole puhelinta
- ei ole vakaata osoitetta
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai nykyinen psykoosi tai itsemurhaaiko
- nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus (viime kuukauden aikana)
- todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä neuropsykologisissa testeissä
- aloitti masennuslääkehoidon 6 viikon sisällä tai suunnittelee masennuslääkehoidon aloittamista 16 viikon tutkimuksen aikana
- parhaillaan masennuksen psykoterapiassa tai suunnittelee aloittavansa masennuksen psykoterapian 16 viikon tutkimusjakson aikana
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinpohjainen CBT
- 12 puhelinneuvontaa 16 viikon aikana
|
12 puhelinpohjaista CBT-istuntoa 16 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen CBT
- 12 neuvontaistuntoa 16 viikon aikana joko Harborview Medical Centerissä tai University of Washington Medical Centerissä Seattlessa, WA
|
12 CBT-istuntoa henkilökohtaisesti 16 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 3: Tavallinen hoito
- Ei neuvontaa osana tätä tutkimusta, mutta voit kuitenkin vapaasti hakeutua säännölliseen sairaanhoitoon ja neuvontaan tämän tutkimuksen ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Oireiden tarkistuslista-20 (SCL-20)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Päävamman oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID) - vain nykyinen MDD
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Automaattinen ajatuskysely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Medical Outcome Short Form - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Päätutkija: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- H133G070016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDRR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .