Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la vie après une lésion cérébrale traumatique (LIFT)

16 octobre 2013 mis à jour par: Jesse Fann, University of Washington

Thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression après une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par téléphone et en personne pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) à la suite d'un traumatisme crânien. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir l'un des éléments suivants : 1) TCC par téléphone, 2) TCC en personne ou 3) Soins habituels (contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est le trouble psychiatrique le plus répandu chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC) et il est le plus courant au cours des premières années suivant la blessure. Le TDM suivant un TBI est associé à de mauvais résultats comportementaux, sanitaires et fonctionnels. Bien que les facteurs neurologiques contribuent quelque peu au développement du TDM dans cette population, il est prouvé que de nombreux facteurs psychologiques, sociaux et professionnels y contribuent également.

Il existe également de multiples obstacles au traitement efficace du TDM chez les personnes atteintes de TCC, notamment :

  • sous-diagnostic et sous-traitement
  • Troubles neurocognitifs TBI
  • problèmes médicaux et psychiatriques comorbides, y compris la toxicomanie
  • facteurs de stress tels que le manque de soutien social et l'instabilité au travail
  • croyances inexactes sur la dépression et son traitement chez les survivants de TCC.

Les chercheurs mènent un essai à trois bras sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM) qui apparaît dans les 10 premières années après une lésion cérébrale traumatique légère à grave compliquée. L'objectif global de l'étude est de développer un programme de 12 séances de TCC par téléphone et en personne pour les personnes atteintes de TCC (TCC-TBI) et d'évaluer sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité.

Les objectifs du projet des chercheurs sont de

  1. développer une TCC pour le trouble dépressif majeur (TDM) chez les personnes atteintes de TBI qui peut être dispensée en personne ou par téléphone
  2. mener un essai de CBT-TBI livré en personne ou par téléphone par rapport aux soins habituels
  3. affiner l'intervention et planifier un ECR définitif de CBT-TBI si le taux de réponse est suffisant.

Les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes : (1) 12 sessions bihebdomadaires de TCC par téléphone pour la dépression fournies par un thérapeute de l'étude, (2) 12 sessions bihebdomadaires de TCC en personne pour la dépression fournies par un thérapeute de l'étude , ou (3) Soins habituels (témoin). La randomisation est stratifiée selon la gravité de la blessure afin d'assurer des proportions égales dans chaque groupe de traitement. Les participants choisissent l'une des trois options de randomisation qui comprend les groupes dans lesquels ils aimeraient être randomisés :

  • Option 1 : Consultation téléphonique par rapport aux soins habituels
  • Option 2 : Counseling en personne par rapport aux soins habituels
  • Option 3 : Consultation en personne plutôt que consultation téléphonique plutôt que soins habituels

Les résultats sont évalués par un assistant de recherche en aveugle à 8, 16 et 24 semaines après la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé pour TBI au cours des 10 dernières années et au moins un mois après la blessure
  • a subi un TBI compliqué léger à sévère comme indiqué par le score de l'échelle de coma de Glasgow de 3 à 12 ou avait des anomalies intracrâniennes documentées sur la tomodensitométrie ou avait une amnésie post-traumatique (PTA) d'au moins 7 jours
  • répondre aux critères de dépistage de la dépression majeure
  • parler anglais couramment
  • réside dans l'un des 50 États-Unis

Critère d'exclusion:

  • n'a pas de téléphone
  • n'a pas d'adresse stable
  • antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie, ou psychose actuelle ou intention suicidaire
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance (au cours du dernier mois)
  • preuve de troubles cognitifs importants lors de tests neuropsychologiques
  • commencé un antidépresseur dans les 6 semaines ou envisageant de commencer un antidépresseur au cours de l'étude de 16 semaines
  • actuellement en psychothérapie pour la dépression ou envisagez de commencer une psychothérapie pour la dépression au cours de la période d'étude de 16 semaines
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC par téléphone
- 12 séances de conseil sur 16 semaines par téléphone
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale par téléphone
12 séances de TCC par téléphone sur 16 semaines
Autres noms:
  • TCC
  • Conseils
  • TCC par téléphone
Expérimental: TCC en personne
- 12 séances de conseil sur 16 semaines au Harborview Medical Center ou au University of Washington Medical Center à Seattle, WA
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en personne
12 séances de TCC dispensées en personne sur 16 semaines
Autres noms:
  • TCC
  • Conseils
  • TCC en personne
Aucune intervention: 3 : Soins habituels
- Aucune séance de conseil dans le cadre de cette étude, mais vous êtes libre de poursuivre des soins médicaux réguliers et des conseils en dehors de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines
Liste de contrôle des symptômes-20 (SCL-20)
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines
Liste de contrôle des symptômes de blessure à la tête
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines
Entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID) - MDD actuel uniquement
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines
Questionnaire de pensées automatique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Échelle des attitudes dysfonctionnelles
Délai: 16 semaines
16 semaines
Échelle d'observation de la récompense environnementale (EROS)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Formulaire abrégé de résultat médical - 36 (SF-36)
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 16 semaines, 24 semaines
16 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Chercheur principal: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40378 G
  • 1R21HD053736-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • H133G070016 (Autre subvention/numéro de financement: NIDRR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner