Poprawa życia po urazowym uszkodzeniu mózgu (LIFT)
Terapia poznawczo-behawioralna depresji po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest najczęściej występującym zaburzeniem psychicznym u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku lat po urazie. MDD po TBI wiąże się ze złymi wynikami behawioralnymi, zdrowotnymi i funkcjonalnymi. Chociaż czynniki neurologiczne w pewnym stopniu przyczyniają się do rozwoju MDD w tej populacji, istnieją dowody na to, że przyczyniają się również liczne czynniki psychologiczne, społeczne i zawodowe.
Istnieje również wiele barier w skutecznym leczeniu MDD u osób z TBI, w tym:
- niedodiagnozowane i nieleczone 20 brak dostępu do opieki ze względu na mobilność, transport i ograniczenia świadczeń zdrowotnych
- Zaburzenia neurokognitywne TBI
- współistniejące problemy medyczne i psychiatryczne, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych
- stresujących, takich jak brak wsparcia społecznego i niestabilność pracy
- błędne przekonania na temat depresji i jej leczenia wśród osób, które przeżyły TBI.
Badacze prowadzą trzyramienną próbę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu dużej depresji (MDD), która pojawia się w ciągu pierwszych 10 lat po powikłanym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) o nasileniu od łagodnego do ciężkiego. Ogólnym celem badania jest opracowanie 12-sesyjnego telefonicznego i osobistego programu CBT dla osób z TBI (CBT-TBI) oraz ocena jego wykonalności, akceptowalności i skuteczności.
Celem projektu badaczy jest
- opracować CBT dla zespołu dużej depresji (MDD) u osób z TBI, które można przeprowadzić osobiście lub przez telefon
- przeprowadzić próbę CBT-TBI dostarczaną osobiście lub przez telefon w porównaniu ze zwykłą opieką
- udoskonalić interwencję i zaplanować ostateczny RCT CBT-TBI, jeśli odsetek odpowiedzi jest wystarczający.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: (1) 12 półtygodniowych sesji telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji prowadzonych przez terapeutę badawczego, (2) 12 półtygodniowych sesji osobistej terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji prowadzonych przez terapeutę badawczego lub (3) Zwykła opieka (kontrola). Randomizacja jest podzielona na straty według ciężkości urazu, aby zapewnić równe proporcje w każdej leczonej grupie. Uczestnicy wybierają jedną z trzech opcji losowania, która obejmuje grupy, do których chcieliby zostać losowo przydzieleni:
- Opcja 1: Poradnictwo telefoniczne zamiast zwykłej opieki
- Opcja 2: Poradnictwo osobiste zamiast zwykłej opieki
- Opcja 3: Poradnictwo osobiste zamiast porady telefonicznej zamiast zwykłej opieki
Wyniki są oceniane przez zaślepionego asystenta badawczego po 8, 16 i 24 tygodniach od linii bazowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowany z powodu TBI w ciągu ostatnich 10 lat i co najmniej jeden miesiąc po urazie
- doznał powikłanego urazu czaszkowo-mózgowego o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, na co wskazywał 3-12 punktów w skali Glasgow Coma Scale lub miał udokumentowane nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe w tomografii komputerowej lub miał amnezję pourazową (PTA) trwającą co najmniej 7 dni
- spełniają kryteria przesiewowe w kierunku dużej depresji
- mówić płynnie po angielsku
- mieszka w którymkolwiek z 50 Stanów Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- nie ma telefonu
- nie ma stałego adresu
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub obecna psychoza lub zamiary samobójcze
- aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji (w ciągu ostatniego miesiąca)
- dowody znacznego upośledzenia funkcji poznawczych w testach neuropsychologicznych
- rozpoczęło przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni lub planuje rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 16 tygodni badania
- obecnie w trakcie psychoterapii depresji lub planuje rozpocząć psychoterapię depresji w ciągu 16-tygodniowego okresu badania
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT przez telefon
- 12 sesji doradczych przez 16 tygodni przez telefon
|
12 sesji telefonicznej CBT w ciągu 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CBT osobiście
- 12 sesji doradczych w ciągu 16 tygodni w Harborview Medical Center lub University of Washington Medical Center w Seattle, WA
|
12 sesji CBT dostarczonych osobiście w ciągu 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 3: Zwykła pielęgnacja
- Brak sesji doradczych w ramach tego badania, jednak możesz korzystać z regularnej opieki medycznej i poradnictwa poza tym badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Lista kontrolna objawów-20 (SCL-20)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Lista kontrolna objawów urazu głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID) — tylko aktualne MDD
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Automatyczny Kwestionariusz Myśli
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Skala Postaw Dysfunkcyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Skala obserwacji nagrody środowiskowej (EROS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Skrócony formularz dotyczący wyniku medycznego – 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 16 tygodni, 24 tygodnie
|
16 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Główny śledczy: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- H133G070016 (Inny numer grantu/finansowania: NIDRR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .