- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00878150
Livsforbedring etter traumatisk hjerneskade (LIFT)
Kognitiv atferdsterapi for depresjon etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depressive Disorder (MDD) er den mest utbredte psykiatriske lidelsen hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og er mest vanlig i løpet av de første årene etter skaden. MDD etter TBI er assosiert med dårlige atferdsmessige, helsemessige og funksjonelle utfall. Mens nevrologiske faktorer bidrar noe til utviklingen av MDD i denne populasjonen, er det bevis på at mange psykologiske, sosiale og yrkesmessige faktorer også bidrar.
Det er også flere barrierer for effektiv behandling av MDD hos personer med TBI, inkludert:
- underdiagnostisering og underbehandling 20manglende tilgang til omsorg på grunn av mobilitet, transport og begrensninger for helsetjenester
- TBI nevrokognitive svekkelser
- komorbide medisinske og psykiatriske problemer, inkludert rusmisbruk
- stressfaktorer som mangel på sosial støtte og arbeidsustabilitet
- unøyaktige oppfatninger om depresjon og dens behandling blant TBI-overlevende.
Etterforskerne gjennomfører en tre-arms studie av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å behandle Major Depression Disorder (MDD) som dukker opp i løpet av de første 10 årene etter komplisert mild til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Det overordnede målet med studien er å utvikle et 12-sesjoner telefonbasert og personlig CBT-program for personer med TBI (CBT-TBI), og å evaluere dets gjennomførbarhet, akseptbarhet og effektivitet.
Etterforskernes prosjektmål er å
- utvikle CBT for for Major Depression Disorder (MDD) hos personer med TBI som kan leveres personlig eller via telefon
- gjennomføre en utprøving av CBT-TBI levert enten personlig eller via telefon versus omsorg som vanlig
- avgrense intervensjonen og planlegge en definitiv RCT av CBT-TBI hvis responsraten er tilstrekkelig.
Deltakerne er randomisert til en av tre grupper: (1) 12 halvukentlige økter med telefonbasert CBT for depresjon gitt av en studieterapeut, (2) 12 halvukentlige økter med personlig CBT for depresjon gitt av en studieterapeut , eller (3) Vanlig omsorg (kontroll). Randomisering er stratifisert etter skadens alvorlighetsgrad for å sikre like proporsjoner i hver behandlingsgruppe. Deltakerne velger ett av tre randomiseringsalternativer som inkluderer gruppene han/hun ønsker å bli randomisert til:
- Alternativ 1: Telefonrådgivning verser vanlig omsorg
- Alternativ 2: Personlig rådgivning versus vanlig omsorg
- Alternativ 3: Personlig rådgivningsvers Telefonrådgivning versus vanlig omsorg
Resultatene vurderes av en blindet forskningsassistent 8, 16 og 24 uker etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på sykehus for TBI i løpet av de siste 10 årene, og minst en måned etter skaden
- fikk en komplisert mild til alvorlig TBI som indikert av Glasgow Coma Scale-score på 3-12 eller hadde dokumenterte intrakranielle abnormiteter på CT-skanning eller hadde posttraumatisk amnesi (PTA) i minst 7 dager
- oppfyller screeningskriteriene for alvorlig depresjon
- snakker engelsk flytende
- bor i noen av de 50 USA
Ekskluderingskriterier:
- har ikke telefon
- ikke har en stabil adresse
- historie med bipolar lidelse eller schizofreni, eller nåværende psykose eller suicidal hensikt
- nåværende alkohol- eller rusavhengighet (i løpet av forrige måned)
- bevis på betydelig kognitiv svikt ved nevropsykologisk testing
- startet på en antidepressiv medisin innen 6 uker eller planlegger å begynne på et antidepressivum innen 16 ukers studien
- for tiden i psykoterapi for depresjon eller planlegger å starte psykoterapi for depresjon innen 16 ukers studieperiode
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonbasert CBT
- 12 veiledningssamtaler over 16 uker over telefon
|
12 økter med telefonbasert CBT over 16 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personlig CBT
- 12 veiledningsøkter over 16 uker ved enten Harborview Medical Center eller University of Washington Medical Center i Seattle, WA
|
12 økter med CBT levert personlig over 16 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 3: Vanlig omsorg
- Ingen veiledningsøkter som en del av denne studien, men du står fritt til å forfølge vanlig medisinsk behandling og rådgivning utenfor denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
|
Symptom Sjekkliste-20 (SCL-20)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
|
Sjekkliste for hodeskadesymptomer
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) - Kun gjeldende MDD
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
|
Automatisk tankespørreskjema
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Skala for dysfunksjonelle holdninger
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Medical Outcome Short Form- 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
|
16 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Hovedetterforsker: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- H133G070016 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDRR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .