Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsforbedring etter traumatisk hjerneskade (LIFT)

16. oktober 2013 oppdatert av: Jesse Fann, University of Washington

Kognitiv atferdsterapi for depresjon etter traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en telefonbasert og personlig kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) etter traumatisk hjerneskade. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av følgende: 1) Telefonbasert CBT, 2) Personlig CBT eller 3) Vanlig omsorg (kontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er den mest utbredte psykiatriske lidelsen hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og er mest vanlig i løpet av de første årene etter skaden. MDD etter TBI er assosiert med dårlige atferdsmessige, helsemessige og funksjonelle utfall. Mens nevrologiske faktorer bidrar noe til utviklingen av MDD i denne populasjonen, er det bevis på at mange psykologiske, sosiale og yrkesmessige faktorer også bidrar.

Det er også flere barrierer for effektiv behandling av MDD hos personer med TBI, inkludert:

  • underdiagnostisering og underbehandling 20manglende tilgang til omsorg på grunn av mobilitet, transport og begrensninger for helsetjenester
  • TBI nevrokognitive svekkelser
  • komorbide medisinske og psykiatriske problemer, inkludert rusmisbruk
  • stressfaktorer som mangel på sosial støtte og arbeidsustabilitet
  • unøyaktige oppfatninger om depresjon og dens behandling blant TBI-overlevende.

Etterforskerne gjennomfører en tre-arms studie av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å behandle Major Depression Disorder (MDD) som dukker opp i løpet av de første 10 årene etter komplisert mild til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Det overordnede målet med studien er å utvikle et 12-sesjoner telefonbasert og personlig CBT-program for personer med TBI (CBT-TBI), og å evaluere dets gjennomførbarhet, akseptbarhet og effektivitet.

Etterforskernes prosjektmål er å

  1. utvikle CBT for for Major Depression Disorder (MDD) hos personer med TBI som kan leveres personlig eller via telefon
  2. gjennomføre en utprøving av CBT-TBI levert enten personlig eller via telefon versus omsorg som vanlig
  3. avgrense intervensjonen og planlegge en definitiv RCT av CBT-TBI hvis responsraten er tilstrekkelig.

Deltakerne er randomisert til en av tre grupper: (1) 12 halvukentlige økter med telefonbasert CBT for depresjon gitt av en studieterapeut, (2) 12 halvukentlige økter med personlig CBT for depresjon gitt av en studieterapeut , eller (3) Vanlig omsorg (kontroll). Randomisering er stratifisert etter skadens alvorlighetsgrad for å sikre like proporsjoner i hver behandlingsgruppe. Deltakerne velger ett av tre randomiseringsalternativer som inkluderer gruppene han/hun ønsker å bli randomisert til:

  • Alternativ 1: Telefonrådgivning verser vanlig omsorg
  • Alternativ 2: Personlig rådgivning versus vanlig omsorg
  • Alternativ 3: Personlig rådgivningsvers Telefonrådgivning versus vanlig omsorg

Resultatene vurderes av en blindet forskningsassistent 8, 16 og 24 uker etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus for TBI i løpet av de siste 10 årene, og minst en måned etter skaden
  • fikk en komplisert mild til alvorlig TBI som indikert av Glasgow Coma Scale-score på 3-12 eller hadde dokumenterte intrakranielle abnormiteter på CT-skanning eller hadde posttraumatisk amnesi (PTA) i minst 7 dager
  • oppfyller screeningskriteriene for alvorlig depresjon
  • snakker engelsk flytende
  • bor i noen av de 50 USA

Ekskluderingskriterier:

  • har ikke telefon
  • ikke har en stabil adresse
  • historie med bipolar lidelse eller schizofreni, eller nåværende psykose eller suicidal hensikt
  • nåværende alkohol- eller rusavhengighet (i løpet av forrige måned)
  • bevis på betydelig kognitiv svikt ved nevropsykologisk testing
  • startet på en antidepressiv medisin innen 6 uker eller planlegger å begynne på et antidepressivum innen 16 ukers studien
  • for tiden i psykoterapi for depresjon eller planlegger å starte psykoterapi for depresjon innen 16 ukers studieperiode
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonbasert CBT
- 12 veiledningssamtaler over 16 uker over telefon
12 økter med telefonbasert CBT over 16 uker
Andre navn:
  • CBT
  • Rådgivning
  • Telefon CBT
Eksperimentell: Personlig CBT
- 12 veiledningsøkter over 16 uker ved enten Harborview Medical Center eller University of Washington Medical Center i Seattle, WA
12 økter med CBT levert personlig over 16 uker
Andre navn:
  • CBT
  • Rådgivning
  • Personlig CBT
Ingen inngripen: 3: Vanlig omsorg
- Ingen veiledningsøkter som en del av denne studien, men du står fritt til å forfølge vanlig medisinsk behandling og rådgivning utenfor denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker
Symptom Sjekkliste-20 (SCL-20)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker
Sjekkliste for hodeskadesymptomer
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID) - Kun gjeldende MDD
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker
Automatisk tankespørreskjema
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Skala for dysfunksjonelle holdninger
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Medical Outcome Short Form- 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 16 uker, 24 uker
16 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Hovedetterforsker: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere