- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00878150
Livsforbedring efter traumatisk hjerneskade (LIFT)
Kognitiv adfærdsterapi for depression efter traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major Depressive Disorder (MDD) er den mest udbredte psykiatriske lidelse hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og er mest almindelig i de første mange år efter skaden. MDD efter TBI er forbundet med dårlige adfærdsmæssige, helbredsmæssige og funktionelle resultater. Mens neurologiske faktorer i nogen grad bidrager til udviklingen af MDD i denne befolkning, er der tegn på, at adskillige psykologiske, sociale og erhvervsmæssige faktorer også bidrager.
Der er også flere barrierer for effektiv behandling af MDD hos personer med TBI, herunder:
- underdiagnosticering og underbehandling 20manglende adgang til pleje på grund af mobilitet, transport og begrænsninger i sundhedsydelser
- TBI neurokognitive svækkelser
- komorbide medicinske og psykiatriske problemer, herunder stofmisbrug
- stressfaktorer som manglende social støtte og ustabilitet i arbejdet
- unøjagtige overbevisninger om depression og dens behandling blandt TBI-overlevere.
Efterforskerne udfører et tre-arms forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af Major Depression Disorder (MDD), der opstår inden for de første 10 år efter kompliceret mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Det overordnede mål med undersøgelsen er at udvikle et 12-sessions telefonbaseret og personligt CBT-program for mennesker med TBI (CBT-TBI) og at evaluere dets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet.
Efterforskernes projektmål er at
- udvikle CBT til for Major Depression Disorder (MDD) hos personer med TBI, der kan leveres personligt eller via telefon
- gennemføre et forsøg med CBT-TBI leveret enten personligt eller via telefon versus pleje som normalt
- forfine interventionen og planlægge en endelig RCT af CBT-TBI, hvis responsraten er tilstrækkelig.
Deltagerne er randomiseret til en af tre grupper: (1) 12 halvugentlige sessioner med telefonbaseret CBT for depression leveret af en undersøgelsesterapeut, (2) 12 semi-ugentlige sessioner med personlig CBT for depression leveret af en undersøgelsesterapeut , eller (3) Sædvanlig pleje (kontrol). Randomisering er stratificeret efter skadens sværhedsgrad for at sikre lige store andele i hver behandlingsgruppe. Deltagerne vælger en af tre randomiseringsmuligheder, der inkluderer de grupper, som han/hun gerne vil randomiseres til:
- Mulighed 1: Telefonrådgivning versus sædvanlig pleje
- Mulighed 2: Personlig rådgivning versus sædvanlig pleje
- Mulighed 3: Personlige rådgivningsvers Telefonrådgivning versus sædvanlig pleje
Resultaterne vurderes af en blindet forskningsassistent 8, 16 og 24 uger efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt for TBI inden for de sidste 10 år og mindst en måned efter skaden
- havde en kompliceret mild til svær TBI som angivet ved Glasgow Coma Scale-score på 3-12 eller havde dokumenterede intrakranielle abnormiteter på CT-scanning eller havde posttraumatisk amnesi (PTA) i mindst 7 dage
- opfylder screeningskriterier for svær depression
- taler engelsk flydende
- bor i nogen af de 50 USA
Ekskluderingskriterier:
- har ikke telefon
- ikke har en stabil adresse
- historie med bipolar lidelse eller skizofreni, eller nuværende psykose eller selvmordshensigt
- nuværende alkohol- eller stofafhængighed (inden for sidste måned)
- bevis for betydelig kognitiv svækkelse ved neuropsykologisk testning
- begyndte på en antidepressiv medicin inden for 6 uger eller planlægger at begynde på et antidepressivt middel inden for 16-ugers undersøgelsen
- i øjeblikket i psykoterapi for depression eller planlægger at starte psykoterapi for depression inden for den 16-ugers studieperiode
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonbaseret CBT
- 12 rådgivningssessioner over 16 uger over telefon
|
12 sessioner telefonbaseret CBT over 16 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Personlig CBT
- 12 rådgivningssessioner over 16 uger på enten Harborview Medical Center eller University of Washington Medical Center i Seattle, WA
|
12 sessioner med CBT leveret personligt over 16 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 3: Sædvanlig pleje
- Ingen rådgivningssessioner som en del af denne undersøgelse, men du er fri til at søge regelmæssig lægehjælp og rådgivning uden for denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
|
Symptom Checkliste-20 (SCL-20)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
|
Tjekliste for hovedskadesymptomer
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) - Kun nuværende MDD
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
|
Automatisk tankespørgeskema
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Skala for dysfunktionelle holdninger
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Medical Outcome Short Form- 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
|
16 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Ledende efterforsker: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- H133G070016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDRR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada