Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsforbedring efter traumatisk hjerneskade (LIFT)

16. oktober 2013 opdateret af: Jesse Fann, University of Washington

Kognitiv adfærdsterapi for depression efter traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en telefonbaseret og personlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention til behandling af Major Depressive Disorder (MDD) efter traumatisk hjerneskade. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en af ​​følgende: 1) Telefonbaseret CBT, 2) Personlig CBT eller 3) Sædvanlig pleje (kontrol).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er den mest udbredte psykiatriske lidelse hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) og er mest almindelig i de første mange år efter skaden. MDD efter TBI er forbundet med dårlige adfærdsmæssige, helbredsmæssige og funktionelle resultater. Mens neurologiske faktorer i nogen grad bidrager til udviklingen af ​​MDD i denne befolkning, er der tegn på, at adskillige psykologiske, sociale og erhvervsmæssige faktorer også bidrager.

Der er også flere barrierer for effektiv behandling af MDD hos personer med TBI, herunder:

  • underdiagnosticering og underbehandling 20manglende adgang til pleje på grund af mobilitet, transport og begrænsninger i sundhedsydelser
  • TBI neurokognitive svækkelser
  • komorbide medicinske og psykiatriske problemer, herunder stofmisbrug
  • stressfaktorer som manglende social støtte og ustabilitet i arbejdet
  • unøjagtige overbevisninger om depression og dens behandling blandt TBI-overlevere.

Efterforskerne udfører et tre-arms forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af Major Depression Disorder (MDD), der opstår inden for de første 10 år efter kompliceret mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Det overordnede mål med undersøgelsen er at udvikle et 12-sessions telefonbaseret og personligt CBT-program for mennesker med TBI (CBT-TBI) og at evaluere dets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet.

Efterforskernes projektmål er at

  1. udvikle CBT til for Major Depression Disorder (MDD) hos personer med TBI, der kan leveres personligt eller via telefon
  2. gennemføre et forsøg med CBT-TBI leveret enten personligt eller via telefon versus pleje som normalt
  3. forfine interventionen og planlægge en endelig RCT af CBT-TBI, hvis responsraten er tilstrækkelig.

Deltagerne er randomiseret til en af ​​tre grupper: (1) 12 halvugentlige sessioner med telefonbaseret CBT for depression leveret af en undersøgelsesterapeut, (2) 12 semi-ugentlige sessioner med personlig CBT for depression leveret af en undersøgelsesterapeut , eller (3) Sædvanlig pleje (kontrol). Randomisering er stratificeret efter skadens sværhedsgrad for at sikre lige store andele i hver behandlingsgruppe. Deltagerne vælger en af ​​tre randomiseringsmuligheder, der inkluderer de grupper, som han/hun gerne vil randomiseres til:

  • Mulighed 1: Telefonrådgivning versus sædvanlig pleje
  • Mulighed 2: Personlig rådgivning versus sædvanlig pleje
  • Mulighed 3: Personlige rådgivningsvers Telefonrådgivning versus sædvanlig pleje

Resultaterne vurderes af en blindet forskningsassistent 8, 16 og 24 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt for TBI inden for de sidste 10 år og mindst en måned efter skaden
  • havde en kompliceret mild til svær TBI som angivet ved Glasgow Coma Scale-score på 3-12 eller havde dokumenterede intrakranielle abnormiteter på CT-scanning eller havde posttraumatisk amnesi (PTA) i mindst 7 dage
  • opfylder screeningskriterier for svær depression
  • taler engelsk flydende
  • bor i nogen af ​​de 50 USA

Ekskluderingskriterier:

  • har ikke telefon
  • ikke har en stabil adresse
  • historie med bipolar lidelse eller skizofreni, eller nuværende psykose eller selvmordshensigt
  • nuværende alkohol- eller stofafhængighed (inden for sidste måned)
  • bevis for betydelig kognitiv svækkelse ved neuropsykologisk testning
  • begyndte på en antidepressiv medicin inden for 6 uger eller planlægger at begynde på et antidepressivt middel inden for 16-ugers undersøgelsen
  • i øjeblikket i psykoterapi for depression eller planlægger at starte psykoterapi for depression inden for den 16-ugers studieperiode
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonbaseret CBT
- 12 rådgivningssessioner over 16 uger over telefon
12 sessioner telefonbaseret CBT over 16 uger
Andre navne:
  • CBT
  • Rådgivning
  • Telefon CBT
Eksperimentel: Personlig CBT
- 12 rådgivningssessioner over 16 uger på enten Harborview Medical Center eller University of Washington Medical Center i Seattle, WA
12 sessioner med CBT leveret personligt over 16 uger
Andre navne:
  • CBT
  • Rådgivning
  • Personlig CBT
Ingen indgriben: 3: Sædvanlig pleje
- Ingen rådgivningssessioner som en del af denne undersøgelse, men du er fri til at søge regelmæssig lægehjælp og rådgivning uden for denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger
Symptom Checkliste-20 (SCL-20)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger
Tjekliste for hovedskadesymptomer
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger
Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) - Kun nuværende MDD
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger
Automatisk tankespørgeskema
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Skala for dysfunktionelle holdninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Medical Outcome Short Form- 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 16 uger, 24 uger
16 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Ledende efterforsker: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Telefonisk kognitiv adfærdsterapi

Abonner