- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00878150
Livsförbättring efter traumatisk hjärnskada (LIFT)
Kognitiv beteendeterapi för depression efter traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major Depressive Disorder (MDD) är den vanligaste psykiatriska störningen hos personer med traumatisk hjärnskada (TBI) och är vanligast under de första åren efter skadan. MDD efter TBI är förknippat med dåligt beteende, hälsa och funktionella resultat. Även om neurologiska faktorer i viss mån bidrar till utvecklingen av MDD i denna population, finns det bevis för att många psykologiska, sociala och yrkesmässiga faktorer också bidrar.
Det finns också flera hinder för effektiv behandling av MDD hos personer med TBI, inklusive:
- underdiagnos och underbehandling 20brist på tillgång till vård på grund av rörlighet, transporter och begränsningar av hälsovårdsförmåner
- TBI neurokognitiva funktionsnedsättningar
- samtidiga medicinska och psykiatriska problem, inklusive missbruk
- stressfaktorer som bristande socialt stöd och arbetsinstabilitet
- felaktiga uppfattningar om depression och dess behandling bland TBI-överlevande.
Utredarna genomför en trearmad studie av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att behandla Major Depression Disorder (MDD) som uppstår inom de första 10 åren efter komplicerad mild till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Det övergripande målet med studien är att utveckla ett 12-sessions telefonbaserat och personligt KBT-program för personer med TBI (KBT-TBI), och att utvärdera dess genomförbarhet, acceptans och effektivitet.
Utredarnas projektmål är att
- utveckla KBT för för major depression Disorder (MDD) hos personer med TBI som kan levereras personligen eller via telefon
- genomföra en prövning av KBT-TBI levererad antingen personligen eller via telefon kontra vård som vanligt
- förfina interventionen och planera en definitiv RCT av KBT-TBI om svarsfrekvensen är tillräcklig.
Deltagarna randomiseras till en av tre grupper: (1) 12 halvveckorsessioner med telefonbaserad KBT för depression tillhandahållna av en studieterapeut, (2) 12 halvveckorsessioner med personlig KBT för depression som tillhandahålls av en studieterapeut , eller (3) Vanlig skötsel (kontroll). Randomisering stratifieras efter skadans svårighetsgrad för att säkerställa lika proportioner i varje behandlingsgrupp. Deltagarna väljer ett av tre randomiseringsalternativ som inkluderar de grupper som han/hon vill bli randomiserad till:
- Alternativ 1: Telefonrådgivning mot vanlig vård
- Alternativ 2: Personlig rådgivning jämfört med vanlig vård
- Alternativ 3: Personlig rådgivning Telefonrådgivning mot vanlig vård
Resultaten bedöms av en blindad forskningsassistent 8, 16 och 24 veckor efter baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på sjukhus för TBI under de senaste 10 åren och minst en månad efter skadan
- ådragit sig en komplicerad mild till svår TBI som indikeras av Glasgow Coma Scale-poäng på 3-12 eller hade dokumenterade intrakraniella abnormiteter på datortomografi eller hade posttraumatisk amnesi (PTA) i minst 7 dagar
- uppfyller screeningkriterierna för svår depression
- talar engelska flytande
- bor i någon av de 50 USA
Exklusions kriterier:
- har ingen telefon
- har ingen stabil adress
- historia av bipolär sjukdom eller schizofreni, eller aktuell psykos eller självmordsuppsåt
- aktuellt alkohol- eller substansberoende (inom förra månaden)
- bevis på betydande kognitiv försämring vid neuropsykologiska tester
- börjat på ett antidepressivt läkemedel inom 6 veckor eller planerar att börja på ett antidepressivt läkemedel inom den 16 veckor långa studien
- för närvarande i psykoterapi för depression eller planerar att påbörja psykoterapi för depression inom den 16 veckor långa studieperioden
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonbaserad KBT
- 12 rådgivningstillfällen under 16 veckor per telefon
|
12 sessioner telefonbaserad KBT under 16 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Personlig KBT
- 12 rådgivningssessioner under 16 veckor på antingen Harborview Medical Center eller University of Washington Medical Center i Seattle, WA
|
12 sessioner med KBT levererade personligen under 16 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 3: Vanlig vård
- Inga rådgivningssessioner som en del av denna studie, men du är fri att bedriva vanlig medicinsk vård och rådgivning utanför denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
|
Symtomchecklista-20 (SCL-20)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
|
Checklista för symtom på huvudskada
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) - Endast aktuell MDD
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
|
Automatisk tankenkät
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Skala för dysfunktionella attityder
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Medical Outcome Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
|
16 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- Huvudutredare: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40378 G
- 1R21HD053736-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- H133G070016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDRR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .