Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsförbättring efter traumatisk hjärnskada (LIFT)

16 oktober 2013 uppdaterad av: Jesse Fann, University of Washington

Kognitiv beteendeterapi för depression efter traumatisk hjärnskada

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en telefonbaserad och personlig kognitiv beteendeterapi (KBT)-intervention för behandling av Major Depressive Disorder (MDD) efter traumatisk hjärnskada. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få något av följande: 1) Telefonbaserad KBT, 2) Personlig KBT eller 3) Vanlig vård (kontroll).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) är den vanligaste psykiatriska störningen hos personer med traumatisk hjärnskada (TBI) och är vanligast under de första åren efter skadan. MDD efter TBI är förknippat med dåligt beteende, hälsa och funktionella resultat. Även om neurologiska faktorer i viss mån bidrar till utvecklingen av MDD i denna population, finns det bevis för att många psykologiska, sociala och yrkesmässiga faktorer också bidrar.

Det finns också flera hinder för effektiv behandling av MDD hos personer med TBI, inklusive:

  • underdiagnos och underbehandling 20brist på tillgång till vård på grund av rörlighet, transporter och begränsningar av hälsovårdsförmåner
  • TBI neurokognitiva funktionsnedsättningar
  • samtidiga medicinska och psykiatriska problem, inklusive missbruk
  • stressfaktorer som bristande socialt stöd och arbetsinstabilitet
  • felaktiga uppfattningar om depression och dess behandling bland TBI-överlevande.

Utredarna genomför en trearmad studie av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att behandla Major Depression Disorder (MDD) som uppstår inom de första 10 åren efter komplicerad mild till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Det övergripande målet med studien är att utveckla ett 12-sessions telefonbaserat och personligt KBT-program för personer med TBI (KBT-TBI), och att utvärdera dess genomförbarhet, acceptans och effektivitet.

Utredarnas projektmål är att

  1. utveckla KBT för för major depression Disorder (MDD) hos personer med TBI som kan levereras personligen eller via telefon
  2. genomföra en prövning av KBT-TBI levererad antingen personligen eller via telefon kontra vård som vanligt
  3. förfina interventionen och planera en definitiv RCT av KBT-TBI om svarsfrekvensen är tillräcklig.

Deltagarna randomiseras till en av tre grupper: (1) 12 halvveckorsessioner med telefonbaserad KBT för depression tillhandahållna av en studieterapeut, (2) 12 halvveckorsessioner med personlig KBT för depression som tillhandahålls av en studieterapeut , eller (3) Vanlig skötsel (kontroll). Randomisering stratifieras efter skadans svårighetsgrad för att säkerställa lika proportioner i varje behandlingsgrupp. Deltagarna väljer ett av tre randomiseringsalternativ som inkluderar de grupper som han/hon vill bli randomiserad till:

  • Alternativ 1: Telefonrådgivning mot vanlig vård
  • Alternativ 2: Personlig rådgivning jämfört med vanlig vård
  • Alternativ 3: Personlig rådgivning Telefonrådgivning mot vanlig vård

Resultaten bedöms av en blindad forskningsassistent 8, 16 och 24 veckor efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus för TBI under de senaste 10 åren och minst en månad efter skadan
  • ådragit sig en komplicerad mild till svår TBI som indikeras av Glasgow Coma Scale-poäng på 3-12 eller hade dokumenterade intrakraniella abnormiteter på datortomografi eller hade posttraumatisk amnesi (PTA) i minst 7 dagar
  • uppfyller screeningkriterierna för svår depression
  • talar engelska flytande
  • bor i någon av de 50 USA

Exklusions kriterier:

  • har ingen telefon
  • har ingen stabil adress
  • historia av bipolär sjukdom eller schizofreni, eller aktuell psykos eller självmordsuppsåt
  • aktuellt alkohol- eller substansberoende (inom förra månaden)
  • bevis på betydande kognitiv försämring vid neuropsykologiska tester
  • börjat på ett antidepressivt läkemedel inom 6 veckor eller planerar att börja på ett antidepressivt läkemedel inom den 16 veckor långa studien
  • för närvarande i psykoterapi för depression eller planerar att påbörja psykoterapi för depression inom den 16 veckor långa studieperioden
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonbaserad KBT
- 12 rådgivningstillfällen under 16 veckor per telefon
12 sessioner telefonbaserad KBT under 16 veckor
Andra namn:
  • KBT
  • Rådgivning
  • Telefon KBT
Experimentell: Personlig KBT
- 12 rådgivningssessioner under 16 veckor på antingen Harborview Medical Center eller University of Washington Medical Center i Seattle, WA
12 sessioner med KBT levererade personligen under 16 veckor
Andra namn:
  • KBT
  • Rådgivning
  • Personlig KBT
Inget ingripande: 3: Vanlig vård
- Inga rådgivningssessioner som en del av denna studie, men du är fri att bedriva vanlig medicinsk vård och rådgivning utanför denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor
Symtomchecklista-20 (SCL-20)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor
Checklista för symtom på huvudskada
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) - Endast aktuell MDD
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor
Automatisk tankenkät
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Skala för dysfunktionella attityder
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Medical Outcome Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor
Sheehan Handikappskala
Tidsram: 16 veckor, 24 veckor
16 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • Huvudutredare: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera