- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00878150
외상성 뇌손상 후 삶의 개선 (LIFT)
외상성 뇌손상 후 우울증에 대한 인지행동치료
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에서 가장 흔한 정신과적 장애이며 부상 후 처음 몇 년 동안 가장 흔합니다. TBI 후 MDD는 불량한 행동, 건강 및 기능적 결과와 관련이 있습니다. 신경학적 요인이 이 집단의 MDD 발달에 어느 정도 기여하지만, 수많은 심리적, 사회적 및 직업적 요인도 기여한다는 증거가 있습니다.
또한 TBI 환자의 MDD를 효과적으로 치료하는 데는 다음과 같은 여러 장벽이 있습니다.
- 과소 진단 및 과소 치료 20이동성, 교통 및 건강 관리 혜택 제한으로 인해 치료에 대한 접근성 부족
- TBI 신경인지 장애
- 약물 남용을 포함하여 동반이환의 의학적 및 정신과적 문제
- 사회적 지원 부족 및 작업 불안정과 같은 스트레스 요인
- 우울증과 TBI 생존자들의 치료에 대한 잘못된 믿음.
연구자들은 복잡한 경도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI) 후 처음 10년 이내에 나타나는 주요 우울증 장애(MDD)를 치료하기 위해 인지 행동 치료(CBT)의 3군 시험을 수행하고 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 TBI(CBT-TBI) 환자를 위한 12개 세션의 전화 기반 및 대면 CBT 프로그램을 개발하고 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.
조사관 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 대면 또는 전화를 통해 전달할 수 있는 TBI 환자의 주요 우울증 장애(MDD)에 대한 CBT 개발
- 대면 또는 전화를 통해 전달된 CBT-TBI 시험을 평소와 같이 관리합니다.
- 응답률이 충분한 경우 중재를 개선하고 CBT-TBI의 결정적인 RCT를 계획합니다.
참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 연구 치료사가 제공하는 우울증에 대한 주 2회 전화 기반 CBT 세션 12회, (2) 연구 치료사가 제공하는 우울증에 대한 대면 CBT 주 12회 세션 , 또는 (3) 일반 관리(대조군). 무작위화는 각 치료 그룹에서 동일한 비율을 보장하기 위해 손상 심각도에 따라 계층화됩니다. 참가자는 무작위 배정을 원하는 그룹을 포함하는 세 가지 무작위 배정 옵션 중 하나를 선택합니다.
- 옵션 1: 전화 상담 vs 일반 진료
- 옵션 2: 대면 상담 대 일반 진료
- 옵션 3: 대면 상담 대 전화 상담 대 일반 진료
결과는 기준선 후 8, 16 및 24주에 맹검 연구 조교에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 10년 이내에 TBI로 입원했으며 부상 후 최소 1개월
- Glasgow Coma Scale 점수 3-12로 표시된 복잡한 경증에서 중증 TBI를 지속했거나 CT 스캔에서 두개내 이상을 문서화했거나 외상 후 기억상실(PTA)이 최소 7일 이상 지속되었습니다.
- 주요우울증 선별기준 충족
- 영어를 유창하게 구사하다
- 미국 50개 주에 거주
제외 기준:
- 전화가 없다
- 안정적인 주소가 없습니다
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력, 또는 현재 정신병 또는 자살 의도
- 현재 알코올 또는 물질 의존(지난 달 이내)
- 신경심리학적 검사에서 현저한 인지 장애의 증거
- 6주 이내에 항우울제를 시작했거나 16주 연구 내에 항우울제를 시작할 계획
- 현재 우울증에 대한 심리 치료를 받고 있거나 16주 연구 기간 내에 우울증에 대한 심리 치료를 시작할 계획
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 CBT
- 16주간 전화상담 12회
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16주 동안 전화 기반 CBT 12회
다른 이름들:
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실험적: 직접 CBT
- 워싱턴 주 시애틀에 있는 Harbourview Medical Center 또는 University of Washington Medical Center에서 16주 동안 12회의 상담 세션
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16주 동안 12개 세션의 CBT 직접 진행
다른 이름들:
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간섭 없음: 3:평상시 케어
- 이 연구의 일부로 상담 세션은 없지만, 이 연구 이외의 정기적인 의료 및 상담을 자유롭게 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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증상 체크리스트-20(SCL-20)
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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머리 부상 증상 체크리스트
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 현재 MDD만 해당
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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자동 사고 설문지
기간: 16주
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16주
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역기능적 태도 척도
기간: 16주
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16주
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환경 보상 관찰 척도(EROS)
기간: 16주
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16주
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의학적 결과 약식- 36(SF-36)
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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쉬한 장애 척도
기간: 16주, 24주
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16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
- 수석 연구원: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dyer JR, Williams R, Bombardier CH, Vannoy S, Fann JR. Evaluating the Psychometric Properties of 3 Depression Measures in a Sample of Persons With Traumatic Brain Injury and Major Depressive Disorder. J Head Trauma Rehabil. 2016 May-Jun;31(3):225-32. doi: 10.1097/HTR.0000000000000177.
- Fann JR, Bombardier CH, Vannoy S, Dyer J, Ludman E, Dikmen S, Marshall K, Barber J, Temkin N. Telephone and in-person cognitive behavioral therapy for major depression after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):45-57. doi: 10.1089/neu.2014.3423.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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