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외상성 뇌손상 후 삶의 개선 (LIFT)

2013년 10월 16일 업데이트: Jesse Fann, University of Washington

외상성 뇌손상 후 우울증에 대한 인지행동치료

이 연구의 목적은 외상성 뇌손상 후 주요 우울 장애(MDD)를 치료하기 위한 전화 기반 및 직접 인지 행동 치료(CBT) 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1) 전화 기반 CBT, 2) 대면 CBT 또는 3) 일반 진료(통제).

연구 개요

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에서 가장 흔한 정신과적 장애이며 부상 후 처음 몇 년 동안 가장 흔합니다. TBI 후 MDD는 불량한 행동, 건강 및 기능적 결과와 관련이 있습니다. 신경학적 요인이 이 집단의 MDD 발달에 어느 정도 기여하지만, 수많은 심리적, 사회적 및 직업적 요인도 기여한다는 증거가 있습니다.

또한 TBI 환자의 MDD를 효과적으로 치료하는 데는 다음과 같은 여러 장벽이 있습니다.

  • 과소 진단 및 과소 치료 20이동성, 교통 및 건강 관리 혜택 제한으로 인해 치료에 대한 접근성 부족
  • TBI 신경인지 장애
  • 약물 남용을 포함하여 동반이환의 의학적 및 정신과적 문제
  • 사회적 지원 부족 및 작업 불안정과 같은 스트레스 요인
  • 우울증과 TBI 생존자들의 치료에 대한 잘못된 믿음.

연구자들은 복잡한 경도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI) 후 처음 10년 이내에 나타나는 주요 우울증 장애(MDD)를 치료하기 위해 인지 행동 치료(CBT)의 3군 시험을 수행하고 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 TBI(CBT-TBI) 환자를 위한 12개 세션의 전화 기반 및 대면 CBT 프로그램을 개발하고 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.

조사관 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 대면 또는 전화를 통해 전달할 수 있는 TBI 환자의 주요 우울증 장애(MDD)에 대한 CBT 개발
  2. 대면 또는 전화를 통해 전달된 CBT-TBI 시험을 평소와 같이 관리합니다.
  3. 응답률이 충분한 경우 중재를 개선하고 CBT-TBI의 결정적인 RCT를 계획합니다.

참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 연구 치료사가 제공하는 우울증에 대한 주 2회 전화 기반 CBT 세션 12회, (2) 연구 치료사가 제공하는 우울증에 대한 대면 CBT 주 12회 세션 , 또는 (3) 일반 관리(대조군). 무작위화는 각 치료 그룹에서 동일한 비율을 보장하기 위해 손상 심각도에 따라 계층화됩니다. 참가자는 무작위 배정을 원하는 그룹을 포함하는 세 가지 무작위 배정 옵션 중 하나를 선택합니다.

  • 옵션 1: 전화 상담 vs 일반 진료
  • 옵션 2: 대면 상담 대 일반 진료
  • 옵션 3: 대면 상담 대 전화 상담 대 일반 진료

결과는 기준선 후 8, 16 및 24주에 맹검 연구 조교에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 10년 이내에 TBI로 입원했으며 부상 후 최소 1개월
  • Glasgow Coma Scale 점수 3-12로 표시된 복잡한 경증에서 중증 TBI를 지속했거나 CT 스캔에서 두개내 이상을 문서화했거나 외상 후 기억상실(PTA)이 최소 7일 이상 지속되었습니다.
  • 주요우울증 선별기준 충족
  • 영어를 유창하게 구사하다
  • 미국 50개 주에 거주

제외 기준:

  • 전화가 없다
  • 안정적인 주소가 없습니다
  • 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력, 또는 현재 정신병 또는 자살 의도
  • 현재 알코올 또는 물질 의존(지난 달 이내)
  • 신경심리학적 검사에서 현저한 인지 장애의 증거
  • 6주 이내에 항우울제를 시작했거나 16주 연구 내에 항우울제를 시작할 계획
  • 현재 우울증에 대한 심리 치료를 받고 있거나 16주 연구 기간 내에 우울증에 대한 심리 치료를 시작할 계획
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 CBT
- 16주간 전화상담 12회
16주 동안 전화 기반 CBT 12회
다른 이름들:
  • CBT
  • 상담
  • 전화 CBT
실험적: 직접 CBT
- 워싱턴 주 시애틀에 있는 Harbourview Medical Center 또는 University of Washington Medical Center에서 16주 동안 12회의 상담 세션
16주 동안 12개 세션의 CBT 직접 진행
다른 이름들:
  • CBT
  • 상담
  • 직접 CBT
간섭 없음: 3:평상시 케어
- 이 연구의 일부로 상담 세션은 없지만, 이 연구 이외의 정기적인 의료 및 상담을 자유롭게 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 16주, 24주
16주, 24주
증상 체크리스트-20(SCL-20)
기간: 16주, 24주
16주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 16주, 24주
16주, 24주
머리 부상 증상 체크리스트
기간: 16주, 24주
16주, 24주
DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 현재 MDD만 해당
기간: 16주, 24주
16주, 24주
자동 사고 설문지
기간: 16주
16주
역기능적 태도 척도
기간: 16주
16주
환경 보상 관찰 척도(EROS)
기간: 16주
16주
의학적 결과 약식- 36(SF-36)
기간: 16주, 24주
16주, 24주
쉬한 장애 척도
기간: 16주, 24주
16주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jesse R Fann, MD, MPH, University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • 수석 연구원: Charles H. Bombardier, PhD, University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전화인지 행동 치료에 대한 임상 시험

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