新型中枢镇痛药治疗糖尿病性多发性神经病的痛苦试验
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
一项随机 IIa 期试验，评估新型中枢镇痛药对糖尿病性多发性神经病疼痛患者的安全性和有效性
该试验的目的是确定新型中枢活性镇痛药和 MS Continus® 是否能有效治疗疼痛性糖尿病性多发性神经病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于疼痛性糖尿病性多发性神经病，疼痛至少 NRS >4 的受试者。
排除标准：
- 对吗啡、芬太尼、氢可酮、对乙酰氨基酚、肝素、聚乙二醇 400 USP-NF 或计划在麻醉期间使用的任何化合物或其赋形剂的禁忌症或过敏史。
- 非白种人或西班牙裔。
- 伴随痛苦的疾病。
- 终生有癫痫症或癫痫病史。
- 患有临床相关心脏和血管疾病的受试者。
- 肾功能受损的受试者
- 肝功能受损的受试者
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
剂量 1, 40 µg
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口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
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实验性的：乙
第 2 剂，120 微克
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口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
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|
实验性的：C
剂量 3
|
口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
|
|
实验性的：丁
第 4 剂
|
口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
|
|
实验性的：乙
剂量 5
|
口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
|
|
实验性的：F
剂量 6
|
口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
|
|
实验性的：G
第 7 剂
|
口服液体制剂，0.8 至 400 µg，每天单剂量，五天
|
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有源比较器：H
吗啡
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60 毫克，胶囊，每日一次
|
|
安慰剂比较：我
安慰剂
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液体制剂和胶囊，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每日疼痛强度
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量 神经性疼痛量表 急救药物的用量和第一次 不良事件、心电图、实验室值
大体时间：5天
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Forst, Prof. Dr. med、IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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