Essai sur la polyneuropathie diabétique douloureuse avec un nouvel analgésique à action centrale
13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.
Un essai randomisé de phase IIa évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel analgésique à action centrale chez des sujets souffrant de douleur due à une polyneuropathie diabétique
Le but de cet essai est de déterminer si le nouvel analgésique à action centrale et MS Continus® sont efficaces dans le traitement de la polyneuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Investigator 3
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Mainz, Allemagne
- Investigator 1
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Münster, Allemagne
- Investigator 2
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Manchester, Royaume-Uni
- Investigator 4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets souffrant d'au moins NRS> 4 en raison d'une polyneuropathie diabétique douloureuse.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la morphine, au fentanyl, à l'hydrocodone, à l'acétaminophène, à l'héparine, au polyéthylène glycol 400 USP-NF ou à tout composé prévu pour être utilisé pendant l'anesthésie, ou à leurs excipients.
- non caucasien ou hispanique.
- Maladie douloureuse concomitante.
- Antécédents de longue date de troubles épileptiques ou d'épilepsie.
- Sujets atteints de maladies cardiaques et vasculaires cliniquement pertinentes.
- Sujets avec une fonction rénale altérée
- Sujets présentant une fonction hépatique altérée
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Dose 1, 40 µg
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Expérimental: B
Dose 2, 120 µg
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Expérimental: C
Dose 3
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Expérimental: D
Dose 4
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Expérimental: E
Dose 5
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Expérimental: F
Dose 6
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Expérimental: G
Dose 7
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formulation liquide pour application orale, 0,8 à 400 µg, dose unique par jour, cinq jours
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Comparateur actif: H
Morphine
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60 mg, gélule, une fois par jour
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Comparateur placebo: Je
Placebo
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formulation liquide et capsule, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intensité quotidienne moyenne de la douleur
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie Échelle de douleur neuropathique Quantité et première fois du médicament de secours Événements indésirables, ECG, Valeurs de laboratoire
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 449723
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