Fájdalmas diabéteszes polyneuropathia próba egy új, központilag ható fájdalomcsillapítóval
2021. július 13. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Véletlenszerű IIa fázisú vizsgálat, amely egy új, központilag ható fájdalomcsillapító biztonságosságát és hatékonyságát értékeli diabéteszes polyneuropathia miatti fájdalomban szenvedő alanyoknál
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az új központilag aktív fájdalomcsillapító és az MS Continus® hatékony-e a fájdalmas diabéteszes polyneuropathia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Investigator 4
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Investigator 3
-
Mainz, Németország
- Investigator 1
-
Münster, Németország
- Investigator 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas diabéteszes polineuropátia miatt legalább NRS >4 fájdalmat szenvedő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- A morfinra, fentanilra, hidrokodonra, acetaminofénre, heparinra, polietilénglikol 400 USP-NF-re vagy bármely, az érzéstelenítés során használni kívánt vegyületre vagy segédanyagaikra vonatkozó ellenjavallatok vagy a kórtörténetben előforduló allergia vagy túlérzékenység.
- nem kaukázusi vagy spanyol.
- Egyidejű fájdalmas betegség.
- Egész életen át tartó görcsroham vagy epilepszia anamnézisében.
- Klinikailag releváns szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
- Károsodott veseműködésű alanyok
- Károsodott májműködésű alanyok
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
1. adag, 40 µg
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Kísérleti: B
2. adag, 120 µg
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Kísérleti: C
3. adag
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Kísérleti: D
4. adag
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Kísérleti: E
5. adag
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Kísérleti: F
6. adag
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Kísérleti: G
7. adag
|
folyékony készítmény szájon át történő alkalmazásra, 0,8-400 µg, napi egyszeri adag, 5 nap
|
|
Aktív összehasonlító: H
Morphin
|
60 mg, kapszula, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Én
Placebo
|
folyékony készítmény és kapszula, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos napi fájdalomintenzitás
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség Neuropátiás fájdalom skála Mentőgyógyszer mennyisége és első alkalma Mellékhatások, EKG, Laboratóriumi értékek
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 449723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 6005 GRT
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesBefejezveDerékfájdalomAusztria, Belgium, Dánia, Finnország, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesBefejezveKözepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalom a térdízületi gyulladás miattEgyesült Államok