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Ensaio de Polineuropatia Diabética Dolorosa com um Novo Analgésico de Ação Central

13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.

Um estudo randomizado de fase IIa avaliando a segurança e a eficácia de um novo analgésico de ação central em indivíduos com dor devido à polineuropatia diabética

O objetivo deste estudo é determinar se o novo analgésico centralmente ativo e o MS Continus® são eficazes no tratamento da polineuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Investigator 3
      • Mainz, Alemanha
        • Investigator 1
      • Münster, Alemanha
        • Investigator 2
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Investigator 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pain at least NRS >4 due to painful diabetic polyneuropaty.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to, or history of allergy or hypersensitivity to morphine, fentanyl, hydrocodone, acetaminophen, heparin, polyethylene glycol 400 USP-NF or any compound planned to be used during the anesthesia, or their excipients.
  • non Caucasian or Hispanic.
  • Concomitant painful disease.
  • Life-long history of seizure disorder or epilepsy.
  • Subjects with clinical relevant cardiac and vascular diseases.
  • Subjects with impaired renal function
  • Subjects with impaired hepatic function
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Dose 1, 40 µg
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Experimental: B
Dose 2, 120 µg
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Experimental: C
Dose 3
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Experimental: D
Dose 4
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Experimental: E
Dose 5
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Experimental: F
Dose 6
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Experimental: G
Dose 7
Medicamento: GRT6005
formulação líquida para aplicação oral, 0,8 a 400 µg, dose única por dia, cinco dias
Comparador Ativo: H
Morfina
Medicamento: MS Continus®
60 mg, cápsula, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: EU
Placebo
Medicamento: Placebo
formulação líquida e cápsula, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade diária média da dor
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida Escala de dor neuropática Quantidade e primeira vez da medicação de resgate Eventos adversos, ECG, valores laboratoriais
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tris Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 449723

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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