Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtsam diabetisk polyneuropati-prövning med ett nytt centralt verkande smärtstillande medel

13 juli 2021 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.

En randomiserad fas IIa-studie som utvärderar säkerheten och effekten av ett nytt centralt verkande analgetikum hos patienter med smärta på grund av diabetisk polyneuropati

Syftet med denna studie är att avgöra om det nya centralt aktiva analgetikumet och MS Continus® är effektiva vid behandling av smärtsam diabetisk polyneuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Investigator 4
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Investigator 3
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator 1
      • Münster, Tyskland
        • Investigator 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pain at least NRS >4 due to painful diabetic polyneuropaty.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to, or history of allergy or hypersensitivity to morphine, fentanyl, hydrocodone, acetaminophen, heparin, polyethylene glycol 400 USP-NF or any compound planned to be used during the anesthesia, or their excipients.
  • non Caucasian or Hispanic.
  • Concomitant painful disease.
  • Life-long history of seizure disorder or epilepsy.
  • Subjects with clinical relevant cardiac and vascular diseases.
  • Subjects with impaired renal function
  • Subjects with impaired hepatic function
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Dos 1, 40 µg
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Experimentell: B
Dos 2, 120 µg
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Experimentell: C
Dos 3
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Experimentell: D
Dos 4
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Experimentell: E
Dos 5
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Experimentell: F
Dos 6
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Experimentell: G
Dos 7
Läkemedel: GRT6005
flytande formulering för oral applicering, 0,8 till 400 µg, engångsdos per dag, fem dagar
Aktiv komparator: H
Morfin
Läkemedel: MS Continus®
60 mg, kapsel, en gång dagligen
Placebo-jämförare: Jag
Placebo
Läkemedel: Placebo
flytande formulering och kapsel, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtintensitet
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet Neuropatisk smärtskala Mängd och första gången räddningsmedicinering Biverkningar, EKG, Laboratorievärden
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 449723

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera