Kivulias diabeettinen polyneuropatiakoe uudella keskusvaikutteisella analgeetilla
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Satunnaistettu vaiheen IIa koe, jossa arvioidaan uuden keskusvaikutteisen analgeetin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettisesta polyneuropatiasta johtuvaa kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko uusi keskushermostovaikutteinen analgeetti ja MS Continus® tehokkaita kivuliaan diabeettisen polyneuropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Investigator 3
-
Mainz, Saksa
- Investigator 1
-
Münster, Saksa
- Investigator 2
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with pain at least NRS >4 due to painful diabetic polyneuropaty.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to, or history of allergy or hypersensitivity to morphine, fentanyl, hydrocodone, acetaminophen, heparin, polyethylene glycol 400 USP-NF or any compound planned to be used during the anesthesia, or their excipients.
- non Caucasian or Hispanic.
- Concomitant painful disease.
- Life-long history of seizure disorder or epilepsy.
- Subjects with clinical relevant cardiac and vascular diseases.
- Subjects with impaired renal function
- Subjects with impaired hepatic function
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Annos 1, 40 µg
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Kokeellinen: B
Annos 2, 120 µg
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Kokeellinen: C
Annos 3
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Kokeellinen: D
Annos 4
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Kokeellinen: E
Annos 5
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Kokeellinen: F
Annos 6
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Kokeellinen: G
Annos 7
|
nestemäinen formulaatio oraaliseen käyttöön, 0,8-400 µg, kerta-annos päivässä, viisi päivää
|
|
Active Comparator: H
Morfiini
|
60 mg, kapseli, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Minä
Plasebo
|
nestemäinen formulaatio ja kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu Neuropaattinen kipuasteikko Pelastuslääkityksen määrä ja ensimmäinen kerta Haittatapahtumat, EKG, Laboratorioarvot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 449723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GRT 6005
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesValmisAlaselän kipuItävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu polven nivelrikostaYhdysvallat