새로운 중추 작용 진통제를 사용한 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증 시험
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
당뇨병성 다발신경병증으로 인한 통증이 있는 피험자에서 새로운 중추 작용 진통제의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 IIa상 시험
이 실험의 목적은 새로운 중추 활성 진통제와 MS Continus®가 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증으로 인해 통증이 NRS >4 이상인 피험자.
제외 기준:
- 모르핀, 펜타닐, 하이드로코돈, 아세트아미노펜, 헤파린, 폴리에틸렌 글리콜 400 USP-NF 또는 마취 중에 사용하기로 계획된 모든 화합물 또는 이들의 부형제에 대한 금기 또는 알레르기 또는 과민증 병력.
- 비 백인 또는 히스패닉.
- 수반되는 고통스러운 질병.
- 발작 장애 또는 간질의 평생 병력.
- 임상 관련 심장 및 혈관 질환이 있는 피험자.
- 신장 기능이 손상된 피험자
- 간 기능 장애가 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
용량 1, 40µg
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
실험적: 비
용량 2, 120µg
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
실험적: 씨
복용량 3
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
실험적: 디
복용량 4
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
실험적: 이자형
복용량 5
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
실험적: 에프
복용량 6
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
실험적: G
복용량 7
|
경구용 액상 제제, 0.8 ~ 400 µg, 1일 1회 투여, 5일
|
|
활성 비교기: 시간
모르핀
|
60 mg, 캡슐, 1일 1회
|
|
위약 비교기: 나
위약
|
액상 제제 및 캡슐, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 일일 통증 강도
기간: 5 일
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질 신경병증 통증 척도 구조 약물의 양과 첫 번째 시간 부작용, ECG, 실험실 값
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GRT6005에 대한 임상 시험
-
Tris Pharma, Inc.완전한신생물 | 통증 | 만성 통증오스트리아, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 독일, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아
-
Tris Pharma, Inc.Forest Laboratories완전한
-
Tris Pharma, Inc.Forest Laboratories완전한
-
Tris Pharma, Inc.Forest Laboratories완전한
-
Tris Pharma, Inc.종료됨신생물 | 통증 | 만성 통증크로아티아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 독일, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 칠레, 스페인, 영국