Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bolestivé diabetické polyneuropatie s novým centrálně působícím analgetikem

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Randomizovaná studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost nového centrálně působícího analgetika u pacientů s bolestí způsobenou diabetickou polyneuropatií

Účelem této studie je zjistit, zda jsou nové centrálně aktivní analgetikum a MS Continus® účinné při léčbě bolestivé diabetické polyneuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Investigator 3
      • Mainz, Německo
        • Investigator 1
      • Münster, Německo
        • Investigator 2
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Investigator 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pain at least NRS >4 due to painful diabetic polyneuropaty.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to, or history of allergy or hypersensitivity to morphine, fentanyl, hydrocodone, acetaminophen, heparin, polyethylene glycol 400 USP-NF or any compound planned to be used during the anesthesia, or their excipients.
  • non Caucasian or Hispanic.
  • Concomitant painful disease.
  • Life-long history of seizure disorder or epilepsy.
  • Subjects with clinical relevant cardiac and vascular diseases.
  • Subjects with impaired renal function
  • Subjects with impaired hepatic function
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Dávka 1, 40 ug
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Experimentální: B
Dávka 2, 120 ug
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Experimentální: C
Dávka 3
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Experimentální: D
Dávka 4
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Experimentální: E
Dávka 5
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Experimentální: F
Dávka 6
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Experimentální: G
Dávka 7
Lék: GRT6005
kapalná formulace pro orální aplikaci, 0,8 až 400 ug, jedna dávka denně, pět dní
Aktivní komparátor: H
Morfin
Lék: MS Continus®
60 mg, kapsle, jednou denně
Komparátor placeba: Já
Placebo
Lék: Placebo
tekutá formulace a kapsle, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní intenzita bolesti
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života Škála neuropatické bolesti Množství a první použití záchranné medikace Nežádoucí účinky, EKG, laboratorní hodnoty
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 449723

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Klinické studie na GRT6005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit