新しい中枢作用性鎮痛薬を用いた痛みを伴う糖尿病性多発神経障害の臨床試験
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
糖尿病性多発ニューロパチーによる疼痛を有する被験者における新しい中枢作用性鎮痛薬の安全性と有効性を評価するランダム化第IIa相試験
この試験の目的は、新しい中枢活性鎮痛薬と MS Continus® が痛みを伴う糖尿病性多発神経障害の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -有痛性糖尿病性多発神経障害により少なくともNRS >4の痛みを有する被験者。
除外基準:
- -モルヒネ、フェンタニル、ヒドロコドン、アセトアミノフェン、ヘパリン、ポリエチレングリコール400 USP-NF、または麻酔中に使用される予定の化合物、またはそれらの賦形剤に対する禁忌、またはそれらに対するアレルギーまたは過敏症の既往。
- 白人でもヒスパニック系でもない。
- 痛みを伴う病気の併発。
- 発作性障害またはてんかんの生涯にわたる病歴。
- 臨床的に関連する心臓疾患および血管疾患を患っている被験者。
- 腎機能に障害のある者
- 肝機能障害のある者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
用量 1、40 μg
|
経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
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実験的：B
用量 2、120 μg
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経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
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実験的：C
3回目の投与
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経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
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実験的：D
4回目の投与
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経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
|
|
実験的：E
5回目の投与
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経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
|
|
実験的：F
6回目の投与
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経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
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|
実験的：G
7回投与
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経口適用用液体製剤、0.8 ～ 400 µg、1 日 1 回投与、5 日間
|
|
アクティブコンパレータ：H
モルフィン
|
60 mg、カプセル、1日1回
|
|
プラセボコンパレーター：私
プラセボ
|
液体製剤およびカプセル、1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
一日の平均痛みの強さ
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質 神経因性疼痛スケール レスキュー薬の量と初回投与量 有害事象、心電図、検査値
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Forst, Prof. Dr. med、IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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