Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnlijke diabetische polyneuropathie-proef met een nieuw centraal werkend analgeticum

13 juli 2021 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde fase IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw centraal werkend analgeticum bij proefpersonen met pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie

Het doel van deze proef is om vast te stellen of het nieuwe centraal actieve analgeticum en MS Continus® effectief zijn bij de behandeling van pijnlijke diabetische polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Investigator 3
      • Mainz, Duitsland
        • Investigator 1
      • Münster, Duitsland
        • Investigator 2
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met pijn ten minste NRS> 4 als gevolg van pijnlijke diabetische polyneuropathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor, of voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor morfine, fentanyl, hydrocodon, paracetamol, heparine, polyethyleenglycol 400 USP-NF of een verbinding die gepland is om te worden gebruikt tijdens de anesthesie, of hun hulpstoffen.
  • niet-Kaukasisch of Spaans.
  • Gelijktijdige pijnlijke ziekte.
  • Levenslange geschiedenis van convulsies of epilepsie.
  • Proefpersonen met klinisch relevante hart- en vaatziekten.
  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie
  • Proefpersonen met een verminderde leverfunctie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Dosis 1, 40 µg
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Experimenteel: B
Dosis 2, 120 µg
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Experimenteel: C
Dosis 3
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Experimenteel: D
Dosis 4
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Experimenteel: E
Dosis 5
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Experimenteel: F
Dosis 6
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Experimenteel: G
Dosis 7
Geneesmiddel: GRT6005
vloeibare formulering voor orale toediening, 0,8 tot 400 µg, enkele dosis per dag, vijf dagen
Actieve vergelijker: H
Morfine
Geneesmiddel: MS Continu®
60 mg capsule, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: L
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
vloeibare formulering en capsule, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Neuropathische pijnschaal Hoeveelheid en eerste keer van Rescue-medicatie Bijwerkingen, ECG, Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 449723

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GRT6005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren