Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolesna próba polineuropatii cukrzycowej z nowym ośrodkowo działającym środkiem przeciwbólowym

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Randomizowane badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego środka przeciwbólowego o działaniu ośrodkowym u pacjentów z bólem spowodowanym polineuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest określenie, czy nowy środek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym i MS Continus® są skuteczne w leczeniu bolesnej polineuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Investigator 3
      • Mainz, Niemcy
        • Investigator 1
      • Münster, Niemcy
        • Investigator 2
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pain at least NRS >4 due to painful diabetic polyneuropaty.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to, or history of allergy or hypersensitivity to morphine, fentanyl, hydrocodone, acetaminophen, heparin, polyethylene glycol 400 USP-NF or any compound planned to be used during the anesthesia, or their excipients.
  • non Caucasian or Hispanic.
  • Concomitant painful disease.
  • Life-long history of seizure disorder or epilepsy.
  • Subjects with clinical relevant cardiac and vascular diseases.
  • Subjects with impaired renal function
  • Subjects with impaired hepatic function
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Dawka 1, 40 µg
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Eksperymentalny: B
Dawka 2, 120 ug
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Eksperymentalny: C
Dawka 3
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Eksperymentalny: D
Dawka 4
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Eksperymentalny: Mi
Dawka 5
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Eksperymentalny: F
Dawka 6
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Eksperymentalny: G
Dawka 7
Lek: GRT6005
preparat płynny do stosowania doustnego, 0,8 do 400 µg, pojedyncza dawka dziennie, pięć dni
Aktywny komparator: H
Morfina
Lek: MS Continus®
60 mg, kapsułka, raz dziennie
Komparator placebo: I
Placebo
Lek: Placebo
preparat płynny i kapsułka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia Skala bólu neuropatycznego Ilość i pierwsza dawka leku doraźnego Zdarzenia niepożądane, EKG, wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 449723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRT6005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj