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Prova di polineuropatia diabetica dolorosa con un nuovo analgesico ad azione centrale

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato di fase IIa che valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo analgesico ad azione centrale in soggetti con dolore dovuto a polineuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo analgesico attivo centralmente e MS Continus® sono efficaci nel trattamento della polineuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Investigator 3
      • Mainz, Germania
        • Investigator 1
      • Münster, Germania
        • Investigator 2
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Investigator 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dolore almeno NRS >4 a causa di polineuropatia diabetica dolorosa.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o anamnesi di allergia o ipersensibilità a morfina, fentanil, idrocodone, paracetamolo, eparina, polietilenglicole 400 USP-NF o qualsiasi composto previsto per l'uso durante l'anestesia o i loro eccipienti.
  • non caucasico o ispanico.
  • Malattia dolorosa concomitante.
  • Storia per tutta la vita di disturbo convulsivo o epilessia.
  • Soggetti con patologie cardiache e vascolari clinicamente rilevanti.
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa
  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dose 1, 40 µg
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Sperimentale: B
Dose 2, 120 µg
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Sperimentale: C
Dose 3
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Sperimentale: D
Dose 4
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Sperimentale: E
Dose 5
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Sperimentale: F
Dose 6
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Sperimentale: G
Dose 7
Droga: GRT6005
formulazione liquida per applicazione orale, da 0,8 a 400 µg, dose singola al giorno, cinque giorni
Comparatore attivo: H
Morfina
Droga: MS Continus®
60 mg, capsula, una volta al giorno
Comparatore placebo: Io
Placebo
Droga: Placebo
formulazione liquida e capsula, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita Scala del dolore neuropatico Quantità e prima volta del farmaco di salvataggio Eventi avversi, ECG, valori di laboratorio
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 449723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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