Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefuld diabetisk polyneuropati-forsøg med et nyt centralt virkende analgetikum

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Et randomiseret fase IIa-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt centralt virkende analgetikum hos personer med smerter på grund af diabetisk polyneuropati

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om det nye centralt aktive analgetikum og MS Continus® er effektive i behandlingen af ​​smertefuld diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Investigator 4
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Investigator 3
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator 1
      • Münster, Tyskland
        • Investigator 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med smerter mindst NRS >4 på grund af smertefuld diabetisk polyneuropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til eller historie med allergi eller overfølsomhed over for morfin, fentanyl, hydrocodon, acetaminophen, heparin, polyethylenglycol 400 USP-NF eller enhver forbindelse, der er planlagt til at blive brugt under anæstesien, eller hjælpestofferne heraf.
  • ikke kaukasisk eller latinamerikansk.
  • Samtidig smertefuld sygdom.
  • Livslang historie med anfaldslidelse eller epilepsi.
  • Forsøgspersoner med klinisk relevante hjerte- og karsygdomme.
  • Personer med nedsat nyrefunktion
  • Personer med nedsat leverfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Dosis 1, 40 µg
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Eksperimentel: B
Dosis 2, 120 µg
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Eksperimentel: C
Dosis 3
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Eksperimentel: D
Dosis 4
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Eksperimentel: E
Dosis 5
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Eksperimentel: F
Dosis 6
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Eksperimentel: G
Dosis 7
Medicin: GRT6005
flydende formulering til oral applikation, 0,8 til 400 µg, enkelt dosis om dagen, fem dage
Aktiv komparator: H
Morfin
Medicin: MS Continus®
60 mg, kapsel, en gang dagligt
Placebo komparator: Jeg
Placebo
Medicin: Placebo
flydende formulering og kapsel, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Neuropatisk smerteskala Mængde og første gang af redningsmedicin Bivirkninger, EKG, laboratorieværdier
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 449723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

Kliniske forsøg med GRT6005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner