Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезненная диабетическая полинейропатия с новым анальгетиком центрального действия

13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.

Рандомизированное исследование фазы IIa по оценке безопасности и эффективности нового анальгетика центрального действия у субъектов с болью, вызванной диабетической полинейропатией

Целью данного исследования является определение эффективности нового анальгетика центрального действия и MS Continus® при лечении болевой диабетической полинейропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с болью по крайней мере NRS> 4 из-за болезненной диабетической полиневропатии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания или история аллергии или гиперчувствительности к морфину, фентанилу, гидрокодону, ацетаминофену, гепарину, полиэтиленгликолю 400 USP-NF или любому соединению, которое планируется использовать во время анестезии, или их вспомогательным веществам.
  • не кавказец или латиноамериканец.
  • Сопутствующее болезненное заболевание.
  • Пожизненный анамнез судорожного расстройства или эпилепсии.
  • Субъекты с клинически значимыми сердечными и сосудистыми заболеваниями.
  • Субъекты с нарушением функции почек
  • Субъекты с нарушением функции печени
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Доза 1, 40 мкг
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Экспериментальный: Б
Доза 2, 120 мкг
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Экспериментальный: С
Доза 3
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Экспериментальный: Д
Доза 4
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Экспериментальный: Е
Доза 5
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Экспериментальный: Ф
Доза 6
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Экспериментальный: Г
Доза 7
Лекарство: GRT6005
жидкая форма для перорального применения, от 0,8 до 400 мкг, разовая доза в день, пять дней
Активный компаратор: ЧАС
Морфин
Лекарство: МС Континус®
60 мг, капсула, один раз в день
Плацебо Компаратор: Я
Плацебо
Лекарство: Плацебо
жидкая форма и капсула, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднесуточная интенсивность боли
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни Шкала нейропатической боли Количество и первый прием препарата неотложной помощи Нежелательные явления, ЭКГ, лабораторные показатели
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tris Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 449723

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GRT6005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться