Ensayo de polineuropatía diabética dolorosa con un nuevo analgésico de acción central
13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.
Un ensayo aleatorizado de fase IIa que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo analgésico de acción central en sujetos con dolor debido a polineuropatía diabética
El propósito de este ensayo es determinar si el nuevo analgésico centralmente activo y MS Continus® son efectivos en el tratamiento de la polineuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bad Oeynhausen, Alemania
- Investigator 3
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Mainz, Alemania
- Investigator 1
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Münster, Alemania
- Investigator 2
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Manchester, Reino Unido
- Investigator 4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor al menos NRS > 4 debido a polineuropatía diabética dolorosa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la morfina, fentanilo, hidrocodona, paracetamol, heparina, polietilenglicol 400 USP-NF o cualquier compuesto que se planee utilizar durante la anestesia, o sus excipientes.
- no caucásicos o hispanos.
- Enfermedad dolorosa concomitante.
- Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo o epilepsia.
- Sujetos con enfermedades cardíacas y vasculares clínicamente relevantes.
- Sujetos con insuficiencia renal
- Sujetos con insuficiencia hepática
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Dosis 1, 40 µg
|
formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
|
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Experimental: B
Dosis 2, 120 µg
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formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
|
|
Experimental: C
Dosis 3
|
formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
|
|
Experimental: D
Dosis 4
|
formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
|
|
Experimental: Mi
Dosis 5
|
formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
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Experimental: F
Dosis 6
|
formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
|
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Experimental: GRAMO
Dosis 7
|
formulación líquida para aplicación oral, 0,8 a 400 µg, dosis única por día, cinco días
|
|
Comparador activo: H
Morfina
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60 mg, cápsula, una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Yo
Placebo
|
formulación líquida y cápsula, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad media diaria del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida Escala de dolor neuropático Cantidad y primera vez de Medicación de rescate Eventos adversos, ECG, Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 449723
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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