Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertefull diabetisk polynevropatiforsøk med et nytt sentralt virkende smertestillende middel

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

En randomisert fase IIa-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av et nytt sentralt virkende smertestillende middel hos personer med smerter på grunn av diabetisk polynevropati

Formålet med denne studien er å finne ut om det nye sentralt aktive analgetikumet og MS Continus® er effektive i behandlingen av smertefull diabetisk polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Investigator 4
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Investigator 3
      • Mainz, Tyskland
        • Investigator 1
      • Münster, Tyskland
        • Investigator 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with pain at least NRS >4 due to painful diabetic polyneuropaty.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to, or history of allergy or hypersensitivity to morphine, fentanyl, hydrocodone, acetaminophen, heparin, polyethylene glycol 400 USP-NF or any compound planned to be used during the anesthesia, or their excipients.
  • non Caucasian or Hispanic.
  • Concomitant painful disease.
  • Life-long history of seizure disorder or epilepsy.
  • Subjects with clinical relevant cardiac and vascular diseases.
  • Subjects with impaired renal function
  • Subjects with impaired hepatic function
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Dose 1, 40 µg
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Eksperimentell: B
Dose 2, 120 µg
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Eksperimentell: C
Dose 3
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Eksperimentell: D
Dose 4
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Eksperimentell: E
Dose 5
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Eksperimentell: F
Dose 6
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Eksperimentell: G
Dose 7
Legemiddel: GRT6005
flytende formulering for oral applikasjon, 0,8 til 400 µg, enkeltdose per dag, fem dager
Aktiv komparator: H
Morfin
Legemiddel: MS Continus®
60 mg, kapsel, en gang daglig
Placebo komparator: Jeg
Placebo
Legemiddel: Placebo
flytende formulering og kapsel, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Nevropatisk smerteskala Mengde og første gang av redningsmedisin Bivirkninger, EKG, laboratorieverdier
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 449723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk polynevropati

Kliniske studier på GRT6005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere