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Schmerzhafte diabetische Polyneuropathie-Studie mit einem neuen zentral wirkenden Analgetikum

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen zentral wirkenden Analgetikums bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das neue zentral wirksame Analgetikum und MS Continus® bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Investigator 3
      • Mainz, Deutschland
        • Investigator 1
      • Münster, Deutschland
        • Investigator 2
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Investigator 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Schmerzen von mindestens NRS >4 aufgrund einer schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Morphin, Fentanyl, Hydrocodon, Paracetamol, Heparin, Polyethylenglykol 400 USP-NF oder eine Verbindung, die während der Anästhesie verwendet werden soll, oder deren Hilfsstoffe.
  • kein Kaukasier oder Hispanoamerikaner.
  • Begleitende schmerzhafte Erkrankung.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie.
  • Probanden mit klinisch relevanten Herz- und Gefäßerkrankungen.
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Personen mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dosis 1, 40 µg
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Experimental: B
Dosis 2, 120 µg
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Experimental: C
Dosis 3
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Experimental: D
Dosis 4
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Experimental: E
Dosis 5
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Experimental: F
Dosis 6
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Experimental: G
Dosis 7
Arzneimittel: GRT6005
flüssige Formulierung zur oralen Anwendung, 0,8 bis 400 µg, Einzeldosis pro Tag, fünf Tage
Aktiver Komparator: H
Morphin
Arzneimittel: MS Continus®
60 mg, Kapsel, einmal täglich
Placebo-Komparator: Ich
Placebo
Arzneimittel: Placebo
flüssige Formulierung und Kapsel, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität Skala für neuropathische Schmerzen Menge und erster Zeitpunkt der Notfallmedikation Unerwünschte Ereignisse, EKG, Laborwerte
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Forst, Prof. Dr. med, IKFE, Parcusstr. 8, 55116 Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 449723

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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