无味阿塞那平与覆盆子味阿塞那平在精神障碍稳定患者中的可接受性研究 (P07010)(已完成)
2024年8月13日 更新者:Organon and Co
一项评估无味阿塞那平和覆盆子味阿塞那平在患有精神病的稳定受试者中的可接受性的随机交叉研究
该试验是一项随机试验,旨在确定患者对无味抗精神病药物与覆盆子味抗精神病药物相比的可接受性。
患者在连续 3 天内接受 6 次总剂量的研究药物(每种阿塞那平制剂 2 剂):每天 2 种不同的制剂,早上 1 种,晚上 1 种。
配方是:白色无味、白树莓味和红树莓味。
患者在每次服用研究药物后都会收到一份问卷(一份问卷,每天两次,持续 3 天),以衡量每种制剂的可接受程度。
研究概览
详细说明
研究药物根据随机选择的顺序给药,有 2 个限制:受试者没有接受相同制剂的连续剂量,并且在 3 天的治疗期间,每种制剂在早上和晚上各给药一次.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 至少年满 18 岁且达到参与试验的法定最低年龄;
- 是男性,或没有生育能力的女性
- 至少 3 个月内没有精神病急性加重;
- 当前 DSM-IV 诊断为精神分裂症(偏执型、紊乱型、紧张型或未分化亚型)或分裂情感障碍;妄想症、重度抑郁症或双相情感障碍,需要长期抗精神病药物治疗;
- 在中性味觉范式中正确识别 4 种基本口味(苦、甜、咸或酸)中的 3 种;
- 正在接受口服抗精神病药物治疗。
排除标准:
- 不受控制的、不稳定的具有临床意义的医疗状况
- 筛选时具有临床意义的异常实验室、生命体征、PE 或 ECG 结果;
- 以前经历过 NMRB(也称为血管迷走神经反射)或对昏厥敏感;
- 筛选时血清妊娠试验阳性,或打算在接下来的 30 天内怀孕;
- 癫痫发作史;
- 神经恶性综合征病史;
- 根据 DSM-IV-TR 标准(不包括尼古丁),当前(过去 6 个月)滥用或依赖药物;
- 迫在眉睫的自我伤害或伤害他人的风险;
- 目前在第 5 天的至少 1 个给药周期内接受长效抗精神病药,例如氟奋乃静癸酸酯、氟哌啶醇癸酸酯或利培酮康斯特;
- 味觉功能受损;
- 接受锂或托吡酯;
- 由主要研究者 (PI) 判断为无法可靠地回答基于临床显着认知障碍的问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:序列 1
随机分配到该序列的受试者按顺序接受:治疗 A、C、B、A、C、B。每次治疗为一剂,每位患者连续 3 天在早上和晚上接受一剂。
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阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克红树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白色无味速溶片
其他名称:
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实验性的:序列 2
随机分配到该序列的受试者按顺序接受:治疗 A、B、C、A、B、C。每次治疗为一剂,每位患者连续 3 天在早上和晚上接受一剂。
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阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克红树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白色无味速溶片
其他名称:
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实验性的:序列 3
随机分配到该序列的受试者按顺序接受:治疗 B、C、A、B、C、A。每次治疗为一剂,每位患者连续 3 天在早晚各接受一剂。
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阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克红树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白色无味速溶片
其他名称:
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实验性的:序列 4
随机分配到该序列的受试者按顺序接受:治疗 B、A、C、B、A、C。每次治疗为一剂,每位患者连续 3 天在早上和晚上接受一剂。
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阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克红树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白色无味速溶片
其他名称:
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实验性的:序列 5
随机分配到该序列的受试者按顺序接受:治疗 C、B、A、C、B、A。每次治疗为一剂,每位患者连续 3 天在早晚各接受一剂。
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阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克红树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白色无味速溶片
其他名称:
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实验性的:序列 6
随机分配到该序列的受试者按顺序接受:治疗 C、A、B、C、A、B。每次治疗为一剂,每位患者连续 3 天在早上和晚上接受一剂。
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阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克红树莓味速溶片
其他名称:
阿塞那平 (Org 5222),5 毫克白色无味速溶片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对问题的回答:“如果你的医生继续给你开这种药并且效果很好,你服用这种药至少 1 年的可能性有多大?”
大体时间:每次给药后(第 1 天至第 3 天的早晚)
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每次给药后(第 1 天至第 3 天的早晚)
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对以下问题的回答:“考虑到您对这款平板电脑的总体印象,例如平板电脑的外观、味道和手感,您对这款平板电脑的接受程度如何?”
大体时间:每次给药后(第 1 天至第 3 天的早晚)
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每次给药后(第 1 天至第 3 天的早晚)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对以下问题的回答:“平板电脑的味道有多可接受?”
大体时间:每次给药后(第 1 天至第 3 天的早晚)
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每次给药后(第 1 天至第 3 天的早晚)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年6月29日
初级完成 (实际的)
2005年10月15日
研究完成 (实际的)
2005年10月15日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计的)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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