En acceptabel undersøgelse af asenapin uden smag versus asenapin med hindbærsmag hos stabile patienter med en psykotisk lidelse (P07010) (UDFØRT)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, crossover-undersøgelse, der evaluerer acceptabiliteten af asenapin uden smag og hindbærsmag hos stabile forsøgspersoner med en psykotisk lidelse
Dette forsøg var et randomiseret forsøg for at bestemme en patients accept af antipsykotisk medicin uden smag sammenlignet med antipsykotisk medicin med hindbærsmag.
Patienterne modtog 6 samlede doser af undersøgelseslægemidlet (2 doser af hver asenapinformulering) over 3 på hinanden følgende dage: 2 forskellige formuleringer hver dag, 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Formuleringerne var: hvid uden smag, hvid hindbærsmag og rød hindbærsmag.
Patienterne fik et spørgeskema efter hver dosis af undersøgelsesmedicin (et spørgeskema to gange om dagen i 3 dage) for at måle, hvor acceptabel hver formulering var.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseslægemidlet blev administreret i henhold til et tilfældigt udvalgt sekvensskema med 2 begrænsninger: Forsøgspersonerne modtog ikke på hinanden følgende doser af den samme formulering, og hver formulering blev givet én gang om morgenen og én gang om aftenen i løbet af den 3-dages behandlingsperiode. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år og har en lovbestemt minimumsalder for deltagelse i prøven;
- er en mand eller en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder
- er fri for en akut forværring af psykose i mindst 3 måneder;
- har en aktuel DSM-IV-diagnose af skizofreni (paranoid, uorganiseret, katatonisk eller udifferentieret undertype) eller skizoaffektiv lidelse; vrangforestillingslidelse, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse, for hvem kronisk antipsykotisk behandling er indiceret;
- korrekt identificere 3 ud af 4 grundlæggende smagsvarianter (bitter, sød, salt eller sur) på et neutralt smagsparadigme;
- får oral antipsykotisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- en ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
- klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, PE- eller EKG-fund ved screening;
- tidligere oplevet NMRB (også kendt som vasovagal refleks) eller følsomhed over for besvimelse;
- en positiv serumgraviditetstest ved screening, eller intentionen om at blive gravid inden for de næste 30 dage;
- en historie med anfald;
- en historie med neuromalignt syndrom;
- et aktuelt (seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV-TR kriterier (ekskl. nikotin);
- en overhængende risiko for selvskade eller skade på andre;
- i øjeblikket modtager et depot antipsykotisk middel, såsom fluphenazin decanoat, haloperidol decanoat eller Risperdal Consta, inden for mindst 1 doseringscyklus på dag-5;
- enhver forringelse af smagens funktion;
- modtagelse af lithium eller topiramat;
- vurderet af principal investigator (PI) til at være ude af stand til at svare pålideligt på spørgeskemaet baseret på klinisk signifikant kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling A, C, B, A, C, B. Hver behandling var én dosis, og hver patient modtog en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling A, B, C, A, B, C. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis om morgenen og aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling B, C, A, B, C, A. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis om morgenen og aftenen i 3 på hinanden følgende dage.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling B, A, C, B, A, C. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling C, B, A, C, B, A. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Individer tilfældigt tildelt denne sekvens modtager i rækkefølge: Behandling C, A, B, C, A, B. Hver behandling var en dosis, og hver patient fik en dosis morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvid hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød hindbærsmag som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVID Utilsat som hurtigt opløselige tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svaret på spørgsmålet: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville tage denne medicin i mindst 1 år, hvis din læge fortsatte med at ordinere det til dig, og det virkede godt?"
Tidsramme: Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
|
Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
|
|
Svaret på følgende spørgsmål: "I betragtning af dit samlede indtryk af denne tablet, som udseendet, smagen og følelsen af tabletten, hvor acceptabel er denne tablet for dig?"
Tidsramme: Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
|
Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svar på følgende spørgsmål: "Hvor acceptabel var smagen af tabletten?"
Tidsramme: Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
|
Efter hver dosis (morgen og aften dag 1 til 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2009
Først opslået (Anslået)
9. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07010
- A7501024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien