Um estudo de aceitabilidade de asenapina sem sabor versus asenapina com sabor de framboesa em pacientes estáveis com transtorno psicótico (P07010) (COMPLETO)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado randomizado avaliando a aceitabilidade da asenapina sem sabor e da asenapina com sabor de framboesa em indivíduos estáveis com transtorno psicótico
Este estudo foi um estudo randomizado para determinar a aceitabilidade de um paciente de medicamentos antipsicóticos sem sabor em comparação com medicamentos antipsicóticos com sabor de framboesa.
Os pacientes receberam 6 doses totais da droga do estudo (2 doses de cada formulação de asenapina) durante 3 dias consecutivos: 2 formulações diferentes a cada dia, 1 pela manhã e 1 à noite.
As formulações eram: branco sem sabor, branco com sabor de framboesa e vermelho com sabor de framboesa.
Os pacientes receberam um questionário após cada dose da medicação do estudo (um questionário duas vezes por dia durante 3 dias) para medir a aceitação de cada formulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O medicamento do estudo foi administrado de acordo com um cronograma de sequência selecionada aleatoriamente com 2 restrições: os indivíduos não receberam doses consecutivas da mesma formulação e cada formulação foi administrada uma vez pela manhã e uma vez à noite durante o período de tratamento de 3 dias .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tenham pelo menos 18 anos de idade e a idade mínima legal para participação no estudo;
- é um homem ou uma mulher que não tem potencial para engravidar
- estão livres de uma exacerbação aguda de psicose por pelo menos 3 meses;
- tem um diagnóstico DSM-IV atual de esquizofrenia (paranoide, desorganizado, catatônico ou subtipo indiferenciado) ou transtorno esquizoafetivo; transtorno delirante, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar, para os quais a terapia antipsicótica crônica é indicada;
- identificar corretamente 3 dos 4 sabores básicos (amargo, doce, salgado ou azedo) em um paradigma de sabor neutro;
- estão recebendo medicação antipsicótica oral.
Critério de exclusão:
- uma condição médica clinicamente significativa, instável e descontrolada
- achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais, EP ou ECGs na triagem;
- NMRB previamente experimentado (também conhecido como reflexo vasovagal) ou sensibilidade para desmaio;
- teste de gravidez sérico positivo na triagem ou intenção de engravidar nos próximos 30 dias;
- uma história de convulsões;
- uma história de síndrome neuromaligna;
- abuso ou dependência atual (últimos 6 meses) de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (excluindo nicotina);
- um risco iminente de automutilação ou dano a terceiros;
- atualmente recebendo um antipsicótico de depósito, como decanoato de flufenazina, decanoato de haloperidol ou Risperdal Consta, em pelo menos 1 ciclo de dosagem do dia 5;
- qualquer prejuízo no funcionamento do paladar;
- recebendo lítio ou topiramato;
- julgado pelo investigador principal (PI) como incapaz de responder de forma confiável ao questionário com base em comprometimento cognitivo clinicamente significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Os indivíduos designados aleatoriamente para esta sequência recebem em ordem: Tratamento A, C, B, A, C, B. Cada tratamento foi uma dose e cada paciente recebeu uma dose de manhã e à noite por 3 dias consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa branca aromatizada em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa vermelha em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BRANCO SEM sabor em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Os indivíduos designados aleatoriamente para esta sequência recebem em ordem: Tratamento A, B, C, A, B, C. Cada tratamento foi uma dose e cada paciente recebeu uma dose de manhã e à noite por 3 dias consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa branca aromatizada em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa vermelha em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BRANCO SEM sabor em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Os indivíduos designados aleatoriamente para esta sequência recebem em ordem: Tratamento B, C, A, B, C, A. Cada tratamento foi uma dose e cada paciente recebeu uma dose de manhã e à noite por 3 dias consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa branca aromatizada em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa vermelha em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BRANCO SEM sabor em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Os indivíduos designados aleatoriamente para esta sequência recebem em ordem: Tratamento B, A, C, B, A, C. Cada tratamento foi uma dose e cada paciente recebeu uma dose de manhã e à noite por 3 dias consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa branca aromatizada em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa vermelha em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BRANCO SEM sabor em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 5
Os indivíduos designados aleatoriamente para esta sequência recebem em ordem: Tratamento C, B, A, C, B, A. Cada tratamento foi uma dose e cada paciente recebeu uma dose de manhã e à noite por 3 dias consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa branca aromatizada em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa vermelha em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BRANCO SEM sabor em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 6
Os indivíduos designados aleatoriamente para esta sequência recebem em ordem: Tratamento C, A, B, C, A, B. Cada tratamento foi uma dose e cada paciente recebeu uma dose de manhã e à noite por 3 dias consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa branca aromatizada em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg de framboesa vermelha em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BRANCO SEM sabor em comprimidos de dissolução rápida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta à pergunta: "Qual seria a probabilidade de você tomar este medicamento por pelo menos 1 ano se o seu médico continuasse a prescrevê-lo e funcionasse bem?"
Prazo: Após cada dose (manhã e noite dos dias 1 a 3)
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Após cada dose (manhã e noite dos dias 1 a 3)
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A resposta à seguinte pergunta: "Considerando sua impressão total deste tablet, como a aparência, o sabor e a sensação do tablet, quão aceitável é este tablet para você?"
Prazo: Após cada dose (manhã e noite dos dias 1 a 3)
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Após cada dose (manhã e noite dos dias 1 a 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas à seguinte pergunta: "Quão aceitável foi o sabor do comprimido?"
Prazo: Após cada dose (manhã e noite dos dias 1 a 3)
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Após cada dose (manhã e noite dos dias 1 a 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07010
- A7501024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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