En akseptabilitetsstudie av asenapin uten smak versus asenapin med bringebærsmak hos stabile pasienter med en psykotisk lidelse (P07010) (FULLT)
13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, crossover-studie som evaluerer akseptabiliteten av asenapin uten smak og bringebærsmak hos stabile personer med en psykotisk lidelse
Denne studien var en randomisert studie for å bestemme en pasients aksept av antipsykotisk medisin uten smak sammenlignet med antipsykotisk medisin med bringebærsmak.
Pasientene fikk 6 totale doser av studiemedikamentet (2 doser av hver asenapinformulering) over 3 påfølgende dager: 2 forskjellige formuleringer hver dag, 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Formuleringene var: hvitt uten smak, hvit bringebærsmak og rød bringebærsmak.
Pasientene ble gitt et spørreskjema etter hver dose med studiemedisin (ett spørreskjema to ganger per dag i 3 dager) for å måle hvor akseptabelt hver formulering var.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemedikamentet ble administrert i henhold til et tilfeldig valgt sekvensskjema med 2 begrensninger: Forsøkspersonene fikk ikke påfølgende doser av samme formulering, og hver formulering ble gitt en gang om morgenen og en gang om kvelden i løpet av den 3-dagers behandlingsperioden .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år gammel og av lovlig minimumsalder for prøvedeltakelse;
- er en mann eller en kvinne som ikke er i fertil alder
- er fri for en akutt forverring av psykose i minst 3 måneder;
- har en aktuell DSM-IV-diagnose av schizofreni (paranoid, uorganisert, katatonisk eller udifferensiert undertype), eller schizoaffektiv lidelse; vrangforestillingslidelse, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse, for hvem kronisk antipsykotisk terapi er indisert;
- identifisere 3 av 4 grunnleggende smaker (bitter, søt, salt eller sur) på et nøytralt smaksparadigme;
- får orale antipsykotiske medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- en ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
- klinisk signifikante unormale funn i laboratoriet, vitale tegn, PE eller EKG ved screening;
- tidligere opplevd NMRB (også kjent som vasovagal refleks) eller følsomhet for besvimelse;
- en positiv serumgraviditetstest ved screening, eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 30 dagene;
- en historie med anfall;
- en historie med nevromalignt syndrom;
- et nåværende (siste 6 måneder) rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-TR-kriterier (unntatt nikotin);
- en overhengende risiko for selvskading eller skade på andre;
- mottar for tiden et depot antipsykotisk middel, slik som flufenazindekanoat, haloperidoldekanoat eller Risperdal Consta, innen minst 1 doseringssyklus på dag 5;
- enhver svekkelse i smaksfunksjonen;
- mottar litium eller topiramat;
- bedømt av hovedforskeren (PI) til å være ute av stand til å svare pålitelig på spørreskjemaet basert på klinisk signifikant kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Personer tilfeldig tildelt denne sekvensen mottar i rekkefølge: Behandling A, C, B, A, C, B. Hver behandling var én dose, og hver pasient fikk en dose om morgenen og kvelden i 3 påfølgende dager.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvit bringebærsmak som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød bringebær smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVIT U-smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Personer tilfeldig tildelt denne sekvensen mottar i rekkefølge: Behandling A, B, C, A, B, C. Hver behandling var én dose, og hver pasient fikk en dose om morgenen og kvelden i 3 påfølgende dager.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvit bringebærsmak som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød bringebær smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVIT U-smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Personer tilfeldig tildelt denne sekvensen mottar i rekkefølge: Behandling B, C, A, B, C, A. Hver behandling var én dose, og hver pasient fikk en dose om morgenen og kvelden i 3 påfølgende dager.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvit bringebærsmak som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød bringebær smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVIT U-smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Personer tilfeldig tildelt denne sekvensen mottar i rekkefølge: Behandling B, A, C, B, A, C. Hver behandling var én dose, og hver pasient fikk en dose morgen og kveld i 3 påfølgende dager.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvit bringebærsmak som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød bringebær smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVIT U-smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Personer tilfeldig tildelt denne sekvensen mottar i rekkefølge: Behandling C, B, A, C, B, A. Hver behandling var én dose, og hver pasient fikk en dose om morgenen og kvelden i 3 påfølgende dager.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvit bringebærsmak som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød bringebær smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVIT U-smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Personer tilfeldig tildelt denne sekvensen mottar i rekkefølge: Behandling C, A, B, C, A, B. Hver behandling var én dose, og hver pasient fikk en dose morgen og kveld i 3 påfølgende dager.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg hvit bringebærsmak som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rød bringebær smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg HVIT U-smaksatt som hurtigoppløselige tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svaret på spørsmålet: "Hvor sannsynlig ville du være å ta denne medisinen i minst 1 år hvis legen din fortsatte å foreskrive den til deg og den fungerte bra?"
Tidsramme: Etter hver dose (morgen og kveld dag 1 til 3)
|
Etter hver dose (morgen og kveld dag 1 til 3)
|
|
Svaret på følgende spørsmål: "Med tanke på totalinntrykket ditt av dette nettbrettet, som utseendet, smaken og følelsen av nettbrettet, hvor akseptabelt er dette nettbrettet for deg?"
Tidsramme: Etter hver dose (morgen og kveld dag 1 til 3)
|
Etter hver dose (morgen og kveld dag 1 til 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svar på følgende spørsmål: "Hvor akseptabel var smaken på nettbrettet?"
Tidsramme: Etter hver dose (morgen og kveld dag 1 til 3)
|
Etter hver dose (morgen og kveld dag 1 til 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07010
- A7501024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .