Une étude d'acceptabilité de l'asénapine non aromatisée par rapport à l'asénapine aromatisée à la framboise chez des patients stables atteints d'un trouble psychotique (P07010) (TERMINÉ)
2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude croisée randomisée évaluant l'acceptabilité de l'asénapine non aromatisée et de l'asénapine aromatisée à la framboise chez des sujets stables atteints d'un trouble psychotique
Cet essai était un essai randomisé visant à déterminer l'acceptabilité par un patient d'un médicament antipsychotique sans saveur par rapport à un médicament antipsychotique aromatisé à la framboise.
Les patients ont reçu 6 doses totales du médicament à l'étude (2 doses de chaque formulation d'asénapine) pendant 3 jours consécutifs : 2 formulations différentes chaque jour, 1 le matin et 1 le soir.
Les formulations étaient : blanche non aromatisée, aromatisée à la framboise blanche et aromatisée à la framboise rouge.
Les patients ont reçu un questionnaire après chaque dose de médicament à l'étude (un questionnaire deux fois par jour pendant 3 jours) pour mesurer l'acceptabilité de chaque formulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament à l'étude a été administré selon un schéma de séquence sélectionné au hasard avec 2 contraintes : les sujets n'ont pas reçu de doses consécutives de la même formulation, et chaque formulation a été administrée une fois le matin et une fois le soir au cours de la période de traitement de 3 jours. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint l'âge minimum légal pour participer à l'essai ;
- êtes un homme ou une femme qui n'est pas en âge de procréer
- ne présentez pas d'exacerbation aiguë de psychose depuis au moins 3 mois ;
- avoir un diagnostic actuel de schizophrénie selon le DSM-IV (sous-type paranoïaque, désorganisé, catatonique ou indifférencié) ou de trouble schizo-affectif ; trouble délirant, trouble dépressif majeur ou trouble bipolaire, pour lesquels un traitement antipsychotique chronique est indiqué ;
- identifier correctement 3 saveurs de base sur 4 (amer, sucré, salé ou acide) sur un paradigme de goût neutre ;
- reçoivent des antipsychotiques oraux.
Critère d'exclusion:
- une condition médicale cliniquement significative incontrôlée et instable
- résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signes vitaux, d'EP ou d'ECG lors du dépistage ;
- NMRB déjà expérimenté (également connu sous le nom de réflexe vasovagal) ou sensibilité à l'évanouissement ;
- un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou l'intention de tomber enceinte dans les 30 prochains jours ;
- un antécédent de convulsions ;
- une histoire de syndrome neuromalin ;
- un abus ou une dépendance à une substance actuelle (6 derniers mois) selon les critères du DSM-IV-TR (à l'exclusion de la nicotine);
- un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui ;
- recevant actuellement un antipsychotique à effet retard, tel que le décanoate de fluphénazine, le décanoate d'halopéridol ou le Risperdal Consta, dans au moins 1 cycle de dosage du jour 5 ;
- toute altération du fonctionnement du goût ;
- recevoir du lithium ou du topiramate ;
- jugé par l'investigateur principal (PI) incapable de répondre de manière fiable au questionnaire en raison d'une déficience cognitive cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Les sujets assignés au hasard à cette séquence reçoivent dans l'ordre : Traitement A, C, B, A, C, B. Chaque traitement était une dose, et chaque patient a reçu une dose le matin et le soir pendant 3 jours consécutifs.
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Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise blanche sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise rouge sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg BLANC SANS arôme sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Les sujets assignés au hasard à cette séquence reçoivent dans l'ordre : Traitement A, B, C, A, B, C. Chaque traitement était une dose, et chaque patient a reçu une dose le matin et le soir pendant 3 jours consécutifs.
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Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise blanche sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise rouge sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg BLANC SANS arôme sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
Les sujets assignés au hasard à cette séquence reçoivent dans l'ordre : Traitement B, C, A, B, C, A. Chaque traitement était une dose, et chaque patient a reçu une dose le matin et le soir pendant 3 jours consécutifs.
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Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise blanche sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise rouge sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg BLANC SANS arôme sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
Les sujets assignés au hasard à cette séquence reçoivent dans l'ordre : Traitement B, A, C, B, A, C. Chaque traitement était une dose, et chaque patient a reçu une dose le matin et le soir pendant 3 jours consécutifs.
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Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise blanche sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise rouge sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg BLANC SANS arôme sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 5
Les sujets assignés au hasard à cette séquence reçoivent dans l'ordre : Traitement C, B, A, C, B, A. Chaque traitement était une dose, et chaque patient a reçu une dose le matin et le soir pendant 3 jours consécutifs.
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Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise blanche sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise rouge sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg BLANC SANS arôme sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 6
Les sujets assignés au hasard à cette séquence reçoivent dans l'ordre : Traitement C, A, B, C, A, B. Chaque traitement était une dose, et chaque patient a reçu une dose le matin et le soir pendant 3 jours consécutifs.
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Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise blanche sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg aromatisé à la framboise rouge sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
Asénapine (Org 5222), 5 mg BLANC SANS arôme sous forme de comprimés à dissolution rapide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse à la question : « Quelle est la probabilité que vous preniez ce médicament pendant au moins 1 an si votre médecin continuait à vous le prescrire et qu'il fonctionnait bien ? »
Délai: Après chaque dose (matin et soir des jours 1 à 3)
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Après chaque dose (matin et soir des jours 1 à 3)
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La réponse à la question suivante : "Compte tenu de votre impression globale de cette tablette, comme l'apparence, le goût et la sensation de la tablette, dans quelle mesure cette tablette vous convient-elle ?"
Délai: Après chaque dose (matin et soir des jours 1 à 3)
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Après chaque dose (matin et soir des jours 1 à 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses à la question suivante : "Dans quelle mesure le goût de la tablette était-il acceptable ?"
Délai: Après chaque dose (matin et soir des jours 1 à 3)
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Après chaque dose (matin et soir des jours 1 à 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07010
- A7501024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .