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精神障害のある安定した患者における無香料アセナピンとラズベリー風味アセナピンの受容性研究 (P07010)(完了)

2022年2月2日 更新者:Organon and Co

精神障害のある安定した被験者における無香料アセナピンとラズベリー風味アセナピンの受容性を評価するランダム化クロスオーバー研究

この試験は、ラズベリー風味の抗精神病薬と比較して、無風味の抗精神病薬の患者の受容性を判断するためのランダム化試験でした。 患者は、連続3日間にわたって合計6回の治験薬(各アセナピン製剤を2回ずつ)投与された:2種類の異なる製剤を毎日、朝に1回、夕方に1回ずつ投与した。 配合物は、白色無香料、白色ラズベリー風味、および赤色ラズベリー風味であった。 患者には、治験薬の各投与後にアンケートを実施し(1つのアンケートを1日2回、3日間)、各製剤がどの程度許容できるかを測定した。

調査の概要

詳細な説明

研究薬は、2 つの制約を伴うランダムに選択された順序スケジュールに従って投与されました。被験者は同じ製剤を連続して投与されず、各製剤は 3 日間の治療期間中に朝に 1 回、夕方に 1 回投与されました。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上であり、治験参加の法定最低年齢に達している。
  • 男性、または妊娠の可能性のない女性である
  • 少なくとも3か月間精神病の急性増悪がない。
  • 現在、統合失調症(妄想性、組織化不全、緊張性、または未分化のサブタイプ)または統合失調感情障害のDSM-IV診断を受けている。慢性抗精神病薬治療が必要な妄想性障害、大うつ病性障害、または双極性障害。
  • ニュートラル味覚パラダイムに基づいて、4 つの基本的なフレーバー (苦い、甘い、塩味、酸っぱい) のうち 3 つを正しく識別します。
  • 経口抗精神病薬を受けている。

除外基準:

  • 制御されていない不安定な臨床的に重要な病状
  • スクリーニング時の臨床検査値、バイタルサイン、PE、または ECG の臨床的に重大な異常所見。
  • 以前にNMRB(血管迷走神経反射としても知られる)を経験したことがある、または失神に対する過敏症。
  • スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、または今後30日以内に妊娠する意思がある。
  • 発作の病歴;
  • 神経悪性症候群の病歴;
  • DSM-IV-TR基準に従った現在(過去6か月)の薬物乱用または依存(ニコチンを除く)。
  • 自傷行為や他者への危害の差し迫った危険性。
  • 現在、5日目の少なくとも1回の投与サイクル以内に、デカン酸フルフェナジン、デカン酸ハロペリドール、またはリスパダールコンスタなどのデポ型抗精神病薬を投与されている。
  • 味覚機能の障害。
  • リチウムまたはトピラメートの投与。
  • 臨床的に重大な認知障害に基づいて、アンケートに確実に回答できないと主任研究者 (PI) が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1
この順序にランダムに割り当てられた被験者は、治療 A、C、B、A、C、B の順序で受けます。各治療は 1 回の用量であり、各患者は連続 3 日間、朝と夕方に 1 回の用量を受けました。
アセナピン (Org 5222)、5 mg ホワイトラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg レッドラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg 白色無香料、速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
実験的:シーケンス 2
この順序にランダムに割り当てられた被験者は、治療 A、B、C、A、B、C の順序で受けます。各治療は 1 回の投与であり、各患者は連続 3 日間、朝と夕方に投与を受けました。
アセナピン (Org 5222)、5 mg ホワイトラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg レッドラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg 白色無香料、速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
実験的:シーケンス 3
この順序にランダムに割り当てられた被験者は、治療 B、C、A、B、C、A の順番で受けます。各治療は 1 回の投与であり、各患者は連続 3 日間、朝と夕方に 1 回の投与を受けました。
アセナピン (Org 5222)、5 mg ホワイトラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg レッドラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg 白色無香料、速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
実験的:シーケンス 4
この順序にランダムに割り当てられた被験者は、治療 B、A、C、B、A、C の順番で受けます。各治療は 1 回の用量であり、各患者は連続 3 日間、朝と夕方に 1 回の用量を受けました。
アセナピン (Org 5222)、5 mg ホワイトラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg レッドラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg 白色無香料、速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
実験的:シーケンス 5
この順序にランダムに割り当てられた被験者は、治療 C、B、A、C、B、A の順番で受けます。各治療は 1 回の投与であり、各患者は 3 日間連続して朝と夕方に投与を受けました。
アセナピン (Org 5222)、5 mg ホワイトラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg レッドラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg 白色無香料、速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
実験的:シーケンス6
この順序にランダムに割り当てられた被験者は、治療 C、A、B、C、A、B の順番で受けます。各治療は 1 回の投与であり、各患者は連続 3 日間、朝と夕方に投与を受けました。
アセナピン (Org 5222)、5 mg ホワイトラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg レッドラズベリー風味の速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス
アセナピン (Org 5222)、5 mg 白色無香料、速溶性錠剤
他の名前:
  • 組織 5222
  • SCH 900274
  • サフリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「医師がこの薬を処方し続けて効果があった場合、この薬を少なくとも 1 年間服用する可能性はどのくらいですか?」という質問に対する答えは次のとおりです。
時間枠:各投与後(1日目から3日目の朝と夕方)
各投与後(1日目から3日目の朝と夕方)
次の質問に対する回答: 「タブレットの外観、味、感触など、このタブレットの総合的な印象を考慮して、このタブレットはどの程度受け入れられますか?」
時間枠:各投与後(1日目から3日目の朝と夕方)
各投与後(1日目から3日目の朝と夕方)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
次の質問に対する回答: 「タブレットの味はどの程度許容可能でしたか?」
時間枠:各投与後(1日目から3日目の朝と夕方)
各投与後(1日目から3日目の朝と夕方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年6月29日

一次修了 (実際)

2005年10月15日

研究の完了 (実際)

2005年10月15日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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