Maustamattoman asenapiinin ja vadelmanmakuisen asenapiinin hyväksyttävyystutkimus vakailla potilailla, joilla on psykoottinen häiriö (P07010) (VALMIS)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan maustamattoman asenapiinin ja vadelmanmakuisen asenapiinin hyväksyttävyyttä vakailla koehenkilöillä, joilla on psykoottinen häiriö
Tämä tutkimus oli satunnaistettu tutkimus, jossa määritettiin potilaan hyväksyttävyys maustamattomille psykoosilääkkeille verrattuna vadelman makuiseen psykoosilääkkeeseen.
Potilaat saivat 6 kokonaisannosta tutkimuslääkettä (2 annosta kutakin asenapiiniformulaatiota) kolmena peräkkäisenä päivänä: 2 eri formulaatiota joka päivä, 1 aamulla ja 1 illalla.
Formulaatiot olivat: valkoinen maustamaton, valkoisen vadelman makuinen ja punaisen vadelman makuinen.
Potilaille annettiin kyselylomake jokaisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (yksi kyselylomake kahdesti päivässä 3 päivän ajan) sen mittaamiseksi, kuinka hyväksyttävä kukin formulaatio oli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke annettiin satunnaisesti valitun sekvenssin mukaisesti kahdella rajoituksella: Tutkittavat eivät saaneet peräkkäisiä annoksia samaa formulaatiota, ja jokainen formulaatio annettiin kerran aamulla ja kerran illalla 3 päivän hoitojakson aikana. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vähintään 18-vuotiaita ja kokeeseen osallistumisen lakisääteisiä vähimmäisikää;
- ovat mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
- heillä ei ole akuuttia psykoosin pahenemista vähintään 3 kuukauden ajan;
- sinulla on nykyinen DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta (paranoidinen, epäjärjestynyt, katatoninen tai erilaistumaton alatyyppi) tai skitsoaffektiivinen häiriö; harhaluuloinen häiriö, vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joille krooninen antipsykoottinen hoito on tarkoitettu;
- tunnista oikein kolme neljästä perusmausta (karvas, makea, suolainen tai hapan) neutraalin makuparadigman mukaisesti;
- saavat oraalista psykoosilääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorio-, elintoiminto-, PE- tai EKG-löydökset seulonnassa;
- aiemmin kokenut NMRB (tunnetaan myös nimellä vasovagaalinen refleksi) tai herkkyys pyörtymiselle;
- positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 30 päivän kuluessa;
- kohtausten historia;
- neuromalignin oireyhtymän historia;
- nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti (nikotiinia lukuun ottamatta);
- välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta;
- saavat parhaillaan depot-antipsykoottista ainetta, kuten flufenatsiinidekanoaattia, haloperidolidekanoaattia tai Risperdal Constaa, vähintään 1 päivän 5 annostelujakson sisällä;
- kaikki maun toiminnan heikkeneminen;
- litiumin tai topiramaatin vastaanottaminen;
- päätutkija (PI) arvioi, ettei se pysty luotettavasti vastaamaan kyselyyn kliinisesti merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Tähän sekvenssiin satunnaisesti määrätyt kohteet saavat järjestyksessä: Hoidot A, C, B, A, C, B. Jokainen hoito oli yksi annos, ja jokainen potilas sai annoksen aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Asenapiini (Org 5222), 5 mg valkovadelman makuisia nopeasti liukenevia tabletteja
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg punavadelman makuista nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg VALKOINEN maustamaton nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Tähän sekvenssiin satunnaisesti määrätyt kohteet saavat järjestyksessä: Hoidot A, B, C, A, B, C. Jokainen hoito oli yksi annos, ja jokainen potilas sai annoksen aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Asenapiini (Org 5222), 5 mg valkovadelman makuisia nopeasti liukenevia tabletteja
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg punavadelman makuista nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg VALKOINEN maustamaton nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Tähän sekvenssiin satunnaisesti määrätyt kohteet saavat järjestyksessä: Hoidot B, C, A, B, C, A. Jokainen hoito oli yksi annos, ja jokainen potilas sai annoksen aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Asenapiini (Org 5222), 5 mg valkovadelman makuisia nopeasti liukenevia tabletteja
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg punavadelman makuista nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg VALKOINEN maustamaton nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Tähän sekvenssiin satunnaisesti määrätyt kohteet saavat järjestyksessä: Hoidot B, A, C, B, A, C. Jokainen hoito oli yksi annos, ja jokainen potilas sai annoksen aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Asenapiini (Org 5222), 5 mg valkovadelman makuisia nopeasti liukenevia tabletteja
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg punavadelman makuista nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg VALKOINEN maustamaton nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Tähän sekvenssiin satunnaisesti määrätyt kohteet saavat järjestyksessä: Hoidot C, B, A, C, B, A. Jokainen hoito oli yksi annos, ja jokainen potilas sai annoksen aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Asenapiini (Org 5222), 5 mg valkovadelman makuisia nopeasti liukenevia tabletteja
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg punavadelman makuista nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg VALKOINEN maustamaton nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Tähän sekvenssiin satunnaisesti määrätyt kohteet saavat järjestyksessä: Hoidot C, A, B, C, A, B. Jokainen hoito oli yksi annos, ja jokainen potilas sai annoksen aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Asenapiini (Org 5222), 5 mg valkovadelman makuisia nopeasti liukenevia tabletteja
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg punavadelman makuista nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
Asenapiini (Org 5222), 5 mg VALKOINEN maustamaton nopeasti liukenevina tabletteina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus kysymykseen: "Kuinka todennäköistä, että ottaisit tätä lääkettä vähintään 1 vuoden ajan, jos lääkärisi jatkaisi sen määräämistä sinulle ja se toimi hyvin?"
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen (aamulla ja illalla päivinä 1-3)
|
Jokaisen annoksen jälkeen (aamulla ja illalla päivinä 1-3)
|
|
Vastaus seuraavaan kysymykseen: "Kuinka hyväksyttävä tämä tabletti on sinulle, kun otetaan huomioon kokonaisvaikutelmasi tästä tabletista, kuten tabletin ulkonäkö, maku ja tuntuma?"
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen (aamulla ja illalla päivinä 1-3)
|
Jokaisen annoksen jälkeen (aamulla ja illalla päivinä 1-3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaukset seuraavaan kysymykseen: "Kuinka hyväksyttävä oli tabletin maku?"
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen (aamulla ja illalla päivinä 1-3)
|
Jokaisen annoksen jälkeen (aamulla ja illalla päivinä 1-3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07010
- A7501024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .