Ízesítetlen azenapin és málna ízű azenapin elfogadhatósági vizsgálata pszichotikus zavarban szenvedő stabil betegeknél (P07010) (BEFEJEZETVE)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat az ízesítetlen azenapin és a málna ízű azenapin elfogadhatóságáról pszichotikus rendellenességben szenvedő, stabil alanyoknál
Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat volt, amelynek célja annak megállapítása volt, hogy a páciens mennyire elfogadható az ízesítetlen antipszichotikumokhoz képest a málna ízű antipszichotikumokhoz képest.
A betegek 6 teljes dózist kaptak a vizsgálati gyógyszerből (2 adag minden azenapin készítményből) 3 egymást követő napon: 2 különböző készítményt minden nap, egyet reggel és 1-et este.
A készítmények a következők voltak: fehér ízesítetlen, fehér málna ízű és vörös málna ízű.
A betegek a vizsgálati gyógyszer minden adagját követően kérdőívet kaptak (napi kétszer 3 napon keresztül egy kérdőív), hogy mérjék, mennyire elfogadhatóak az egyes készítmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszert véletlenszerűen kiválasztott sorrend szerint adták be, 2 megkötéssel: Az alanyok nem kaptak egymást követő adagokat ugyanabból a készítményből, és mindegyik készítményt egyszer reggel és egyszer este adták be a 3 napos kezelési időszak alatt. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 évesnek kell lenni, és betöltötte a törvényben meghatározott alsó korhatárt a próbatételben való részvételhez;
- férfi vagy nő, aki nem fogamzóképes
- legalább 3 hónapig mentesek a pszichózis akut exacerbációjától;
- jelenlegi DSM-IV diagnózisa skizofrénia (paranoid, dezorganizált, kataton vagy differenciálatlan altípus) vagy skizoaffektív rendellenesség; téveszmés rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar, amelyeknél krónikus antipszichotikus terápia javallt;
- helyesen azonosítsa a 4 alapíz közül 3-at (keserű, édes, sós vagy savanyú) semleges ízparadigmán;
- orális antipszichotikus gyógyszert kap.
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan, instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot
- klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, életjel-, PE- vagy EKG-lelet a szűrés során;
- korábban tapasztalt NMRB (más néven vasovagális reflex) vagy ájulásra való érzékenység;
- pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor, vagy terhességi szándék a következő 30 napon belül;
- görcsrohamok anamnézisében;
- neuromalignus szindróma anamnézisében;
- jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a DSM-IV-TR kritériumok szerint (kivéve a nikotint);
- az önkárosító vagy mások sérülésének közvetlen veszélye;
- jelenleg depó antipszichotikumot, például flufenazin-dekanoátot, haloperidol-dekanoátot vagy Risperdal Constát kap, az 5. napon legalább 1 adagolási cikluson belül;
- az ízlelés működésének bármilyen károsodása;
- lítium vagy topiramát fogadása;
- a vezető vizsgáló (PI) úgy ítélte meg, hogy klinikailag jelentős kognitív károsodás alapján nem tud megbízhatóan válaszolni a kérdőívre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Az ebbe a sorrendbe véletlenszerűen besorolt alanyok a következő sorrendben részesülnek: A, C, B, A, C, B kezelés. Minden kezelés egy adag volt, és minden beteg kapott egy adagot reggel és este 3 egymást követő napon.
|
Azenapin (Org 5222), 5 mg fehér málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg vörös málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg FEHÉR, ízesítetlen, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Az ebbe a sorrendbe véletlenszerűen besorolt alanyok a következő sorrendben részesülnek: A, B, C, A, B, C kezelés. Minden kezelés egy adag volt, és minden beteg kapott egy adagot reggel és este 3 egymást követő napon.
|
Azenapin (Org 5222), 5 mg fehér málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg vörös málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg FEHÉR, ízesítetlen, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
Az ebbe a sorrendbe véletlenszerűen besorolt alanyok a következő sorrendben részesülnek: B, C, A, B, C, A kezelés. Minden kezelés egy adag volt, és minden beteg kapott egy adagot reggel és este 3 egymást követő napon.
|
Azenapin (Org 5222), 5 mg fehér málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg vörös málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg FEHÉR, ízesítetlen, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
Az ebbe a sorrendbe véletlenszerűen besorolt alanyok a következő sorrendben részesülnek: B, A, C, B, A, C kezelés. Minden kezelés egy adag volt, és minden beteg kapott egy adagot reggel és este 3 egymást követő napon.
|
Azenapin (Org 5222), 5 mg fehér málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg vörös málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg FEHÉR, ízesítetlen, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
Az ebbe a sorrendbe véletlenszerűen besorolt alanyok a következő sorrendben részesülnek: C, B, A, C, B, A kezelés. Minden kezelés egy adag volt, és minden beteg kapott egy adagot reggel és este 3 egymást követő napon.
|
Azenapin (Org 5222), 5 mg fehér málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg vörös málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg FEHÉR, ízesítetlen, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
Az ebbe a sorrendbe véletlenszerűen besorolt alanyok a következő sorrendben részesülnek: C, A, B, C, A, B kezelés. Minden kezelés egy adag volt, és minden beteg kapott egy adagot reggel és este 3 egymást követő napon.
|
Azenapin (Org 5222), 5 mg fehér málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg vörös málna ízű, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
Azenapin (Org 5222), 5 mg FEHÉR, ízesítetlen, gyorsan oldódó tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz a következő kérdésre: "Mekkora valószínűséggel szedné ezt a gyógyszert legalább 1 évig, ha kezelőorvosa továbbra is felírná Önnek, és jól működne?"
Időkeret: Minden adag beadása után (reggel és este az 1-3. napon)
|
Minden adag beadása után (reggel és este az 1-3. napon)
|
|
A válasz a következő kérdésre: "Tekintettel a tablettáról alkotott összbenyomására, például a tabletta kinézetére, ízére és tapintására, mennyire elfogadható ez a tabletta az Ön számára?"
Időkeret: Minden adag beadása után (reggel és este az 1-3. napon)
|
Minden adag beadása után (reggel és este az 1-3. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszok a következő kérdésre: "Mennyire volt elfogadható a tabletta íze?"
Időkeret: Minden adag beadása után (reggel és este az 1-3. napon)
|
Minden adag beadása után (reggel és este az 1-3. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07010
- A7501024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichózis
-
Yale UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPszichotikus zavarok | Skizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Pszichózisok, Affektív | Pszichotikus hangulati zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Prodromális skizofrénia | Súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel | Skizofréniform rendellenességek | Meghatározatlan pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok