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정신병적 장애(P07010)(완료)가 있는 안정적인 환자에서 무가향 아세나핀 대 라즈베리 맛 아세나핀의 수용성 연구

2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co

정신병적 장애가 있는 안정적인 피험자에서 무향 아세나핀 및 라즈베리 향 아세나핀의 수용 가능성을 평가하는 무작위 교차 연구

이 시험은 라즈베리 맛 항정신병 약물과 비교하여 무향 항정신병 약물에 대한 환자의 수용성을 결정하기 위한 무작위 시험이었습니다. 환자는 연속 3일에 걸쳐 총 6회 용량의 연구 약물(각 아세나핀 제형의 2회 용량)을 받았습니다: 매일 2가지 다른 제형, 아침에 1회, 저녁에 1회. 제형은 백색 무향, 백색 라즈베리 향 및 레드 라즈베리 향이었다. 각 제제가 얼마나 수용 가능한지 측정하기 위해 연구 약물의 각 투여 후 환자에게 설문지를 제공했습니다(3일 동안 하루에 두 번 설문지 하나).

연구 개요

상세 설명

연구 약물은 2가지 제약 조건이 있는 무작위로 선택된 시퀀스 일정에 따라 투여되었습니다. 피험자는 동일한 제형의 연속 용량을 받지 않았으며 각 제형은 3일 치료 기간 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 제공되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 시험 참여를 위한 법적 최소 연령입니다.
  • 남성 또는 가임 가능성이 없는 여성
  • 최소 3개월 동안 정신병의 급성 악화가 없어야 합니다.
  • 정신분열증(편집증, 와해, 긴장증 또는 미분화 하위 유형) 또는 분열정동 장애에 대한 현재 DSM-IV 진단을 가지고 있습니다. 만성 항정신병 치료가 필요한 망상 장애, 주요 우울 장애 또는 양극성 장애;
  • 중립적인 맛 패러다임에서 4가지 기본 맛(쓴맛, 단맛, 짠맛 또는 신맛) 중 3가지를 정확하게 식별합니다.
  • 경구용 항정신병 약물을 투여받고 있습니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실, 활력 징후, PE 또는 ECG 소견;
  • 이전에 경험한 NMRB(혈관미주신경 반사라고도 알려짐) 또는 실신에 대한 민감도;
  • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사, 또는 향후 30일 이내에 임신할 의향;
  • 발작의 역사;
  • 신경 악성 증후군의 병력;
  • DSM-IV-TR 기준(니코틴 제외)에 따른 현재(지난 6개월) 약물 남용 또는 의존성
  • 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험
  • 현재 데포항정신병약, 예를 들어, 플루페나진 데카노에이트, 할로페리돌 데카노에이트, 또는 리스페달 콘스타를 제5일의 적어도 1회 투약 주기 내에 받고 있음;
  • 미각 기능의 장애;
  • 리튬 또는 토피라메이트 수용;
  • 연구책임자(PI)가 임상적으로 유의미한 인지 장애를 기반으로 설문지에 안정적으로 응답할 수 없다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
이 순서에 무작위로 할당된 피험자는 치료 A, C, B, A, C, B의 순서로 치료를 받습니다. 각 치료는 1회 용량이며, 각 환자는 연속 3일 동안 아침과 저녁에 용량을 받았습니다.
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 화이트 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 레드 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 5mg WHITE 무향 속용성 정제
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
실험적: 시퀀스 2
이 순서에 무작위로 할당된 피험자는 치료 A, B, C, A, B, C의 순서로 치료를 받습니다. 각 치료는 1회 용량이며 각 환자는 연속 3일 동안 아침과 저녁에 용량을 받았습니다.
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 화이트 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 레드 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 5mg WHITE 무향 속용성 정제
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
실험적: 시퀀스 3
이 순서에 무작위로 할당된 피험자는 치료 B, C, A, B, C, A의 순서로 치료를 받습니다. 각 치료는 1회 용량으로, 각 환자는 연속 3일 동안 아침과 저녁에 용량을 받았습니다.
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 화이트 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 레드 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 5mg WHITE 무향 속용성 정제
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
실험적: 시퀀스 4
이 순서에 무작위로 할당된 피험자는 치료 B, A, C, B, A, C의 순서로 치료를 받습니다. 각 치료는 1회 용량이며, 각 환자는 연속 3일 동안 아침과 저녁에 용량을 받았습니다.
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 화이트 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 레드 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 5mg WHITE 무향 속용성 정제
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
실험적: 시퀀스 5
이 순서에 무작위로 할당된 피험자는 치료 C, B, A, C, B, A의 순서로 치료를 받습니다. 각 치료는 1회 용량이며, 각 환자는 연속 3일 동안 아침과 저녁에 용량을 받았습니다.
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 화이트 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 레드 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 5mg WHITE 무향 속용성 정제
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
실험적: 시퀀스 6
이 순서에 무작위로 할당된 피험자는 치료 C, A, B, C, A, B의 순서로 치료를 받습니다. 각 치료는 1회 용량으로, 각 환자는 연속 3일 동안 아침과 저녁에 용량을 받았습니다.
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 화이트 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 빠르게 용해되는 정제로 맛을 낸 레드 라즈베리 5mg
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스
아세나핀(Org 5222), 5mg WHITE 무향 속용성 정제
다른 이름들:
  • 조직 5222
  • SCH 900274
  • 사프리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질문에 대한 답변: "의사가 귀하에게 계속 처방하고 효과가 있었다면 최소 1년 동안 이 약을 복용할 가능성은 얼마나 됩니까?"
기간: 각 투여 후(1~3일의 아침과 저녁)
각 투여 후(1~3일의 아침과 저녁)
다음 질문에 대한 응답: "태블릿의 모양, 맛 및 느낌과 같은 이 태블릿에 대한 전체적인 인상을 고려할 때 이 태블릿이 귀하에게 얼마나 수용 가능합니까?"
기간: 각 투여 후(1~3일의 아침과 저녁)
각 투여 후(1~3일의 아침과 저녁)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음 질문에 대한 응답: "태블릿의 맛은 어느 정도 만족스러웠습니까?"
기간: 각 투여 후(1~3일의 아침과 저녁)
각 투여 후(1~3일의 아침과 저녁)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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