Исследование приемлемости азенапина без вкуса и азенапина со вкусом малины у стабильных пациентов с психотическим расстройством (P07010) (ЗАВЕРШЕНО)
13 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное перекрестное исследование по оценке приемлемости азенапина без ароматизаторов и азенапина со вкусом малины у стабильных субъектов с психотическим расстройством
Это испытание было рандомизированным испытанием для определения приемлемости пациентом антипсихотических препаратов без вкусовых добавок по сравнению с антипсихотическими препаратами со вкусом малины.
Пациенты получали 6 полных доз исследуемого препарата (по 2 дозы каждого препарата азенапина) в течение 3 дней подряд: 2 разных препарата каждый день, 1 утром и 1 вечером.
Составы были: белый без вкуса, со вкусом белой малины и со вкусом красной малины.
Пациентам раздавали анкету после каждой дозы исследуемого препарата (по одной анкете два раза в день в течение 3 дней), чтобы определить, насколько приемлем был каждый препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследуемый препарат вводили в соответствии со случайно выбранной последовательностью с 2 ограничениями: Субъекты не получали последовательных доз одного и того же состава, и каждый состав вводился один раз утром и один раз вечером в течение 3-дневного периода лечения. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- достигли возраста 18 лет и минимального установленного законом возраста для участия в испытаниях;
- мужчина или женщина, не способные к деторождению
- отсутствие острого обострения психоза не менее 3 мес;
- иметь текущий диагноз шизофрении DSM-IV (параноидальный, дезорганизованный, кататонический или недифференцированный подтип) или шизоаффективное расстройство; бредовое расстройство, большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство, для которых показана хроническая антипсихотическая терапия;
- правильно определить 3 из 4 основных вкусов (горький, сладкий, соленый или кислый) в парадигме нейтрального вкуса;
- получают пероральные антипсихотические препараты.
Критерий исключения:
- неконтролируемое, нестабильное клинически значимое заболевание
- клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ФЭ или ЭКГ при скрининге;
- ранее испытанный NMRB (также известный как вазовагальный рефлекс) или чувствительность к обморокам;
- положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или намерение забеременеть в течение следующих 30 дней;
- История судорог;
- история нейрозлокачественного синдрома;
- текущее (последние 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в соответствии с критериями DSM-IV-TR (за исключением никотина);
- неизбежный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим;
- в настоящее время получает депо-антипсихотик, такой как деканоат флуфеназина, деканоат галоперидола или Риспердал Конста, в течение по крайней мере 1 цикла дозирования Дня-5;
- любые нарушения вкусовой функции;
- прием лития или топирамата;
- по оценке главного исследователя (PI) не в состоянии достоверно ответить на вопросник на основании клинически значимого когнитивного нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Субъекты, случайно отнесенные к этой последовательности, получают в следующем порядке: лечение A, C, B, A, C, B. Каждое лечение представляло собой одну дозу, и каждый пациент получал дозу утром и вечером в течение 3 дней подряд.
|
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом белой малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом красной малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг БЕЛЫХ БЕЗ вкусоароматических добавок в виде быстрорастворимых таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Субъекты, случайно отнесенные к этой последовательности, получают в следующем порядке: лечение A, B, C, A, B, C. Каждое лечение представляло собой одну дозу, и каждый пациент получал дозу утром и вечером в течение 3 дней подряд.
|
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом белой малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом красной малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг БЕЛЫХ БЕЗ вкусоароматических добавок в виде быстрорастворимых таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Субъекты, случайно отнесенные к этой последовательности, получают в следующем порядке: лечение B, C, A, B, C, A. Каждое лечение представляло собой одну дозу, и каждый пациент получал дозу утром и вечером в течение 3 дней подряд.
|
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом белой малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом красной малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг БЕЛЫХ БЕЗ вкусоароматических добавок в виде быстрорастворимых таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Субъекты, случайно отнесенные к этой последовательности, получают в следующем порядке: лечение B, A, C, B, A, C. Каждое лечение представляло собой одну дозу, и каждый пациент получал дозу утром и вечером в течение 3 дней подряд.
|
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом белой малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом красной малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг БЕЛЫХ БЕЗ вкусоароматических добавок в виде быстрорастворимых таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Субъекты, случайно отнесенные к этой последовательности, получают в следующем порядке: Лечение С, В, А, С, В, А. Каждое лечение представляло собой одну дозу, и каждый пациент получал дозу утром и вечером в течение 3 дней подряд.
|
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом белой малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом красной малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг БЕЛЫХ БЕЗ вкусоароматических добавок в виде быстрорастворимых таблеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Субъекты, случайно отнесенные к этой последовательности, получают в следующем порядке: Лечение С, А, В, С, А, В. Каждое лечение представляло собой одну дозу, и каждый пациент получал дозу утром и вечером в течение 3 дней подряд.
|
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом белой малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг со вкусом красной малины в виде быстрорастворимых таблеток.
Другие имена:
Азенапин (Org 5222), 5 мг БЕЛЫХ БЕЗ вкусоароматических добавок в виде быстрорастворимых таблеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на вопрос: «Насколько вероятно, что вы будете принимать это лекарство в течение по крайней мере 1 года, если ваш врач продолжит назначать его вам и оно будет работать?»
Временное ограничение: После каждой дозы (утром и вечером с 1 по 3 день)
|
После каждой дозы (утром и вечером с 1 по 3 день)
|
|
Ответ на следующий вопрос: "Учитывая ваше общее впечатление от этого планшета, например, внешний вид, вкус и ощущения от планшета, насколько приемлем этот планшет для вас?"
Временное ограничение: После каждой дозы (утром и вечером с 1 по 3 день)
|
После каждой дозы (утром и вечером с 1 по 3 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы на следующий вопрос: "Насколько приемлемым был вкус таблетки?"
Временное ограничение: После каждой дозы (утром и вечером с 1 по 3 день)
|
После каждой дозы (утром и вечером с 1 по 3 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07010
- A7501024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .