Uno studio di accettabilità dell'asenapina non aromatizzata rispetto all'asenapina aromatizzata al lampone in pazienti stabili con disturbo psicotico (P07010) (COMPLETATO)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'accettabilità dell'asenapina non aromatizzata e dell'asenapina al gusto di lampone in soggetti stabili con disturbo psicotico
Questo studio è stato uno studio randomizzato per determinare l'accettabilità da parte di un paziente di un farmaco antipsicotico non aromatizzato rispetto al farmaco antipsicotico al gusto di lampone.
I pazienti hanno ricevuto 6 dosi totali del farmaco in studio (2 dosi di ciascuna formulazione di asenapina) per 3 giorni consecutivi: 2 diverse formulazioni ogni giorno, 1 al mattino e 1 alla sera.
Le formulazioni erano: bianco non aromatizzato, bianco aromatizzato al lampone e rosso aromatizzato al lampone.
Ai pazienti è stato somministrato un questionario dopo ogni dose del farmaco in studio (un questionario due volte al giorno per 3 giorni) per misurare quanto fosse accettabile ciascuna formulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio è stato somministrato secondo un programma di sequenze selezionate casualmente con 2 vincoli: i soggetti non hanno ricevuto dosi consecutive della stessa formulazione e ciascuna formulazione è stata somministrata una volta al mattino e una volta alla sera nel corso del periodo di trattamento di 3 giorni .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età e l'età minima legale per la partecipazione alla sperimentazione;
- sono un maschio o una femmina che non è in età fertile
- sono liberi da una riacutizzazione di psicosi da almeno 3 mesi;
- avere un'attuale diagnosi DSM-IV di schizofrenia (sottotipo paranoico, disorganizzato, catatonico o indifferenziato) o disturbo schizoaffettivo; disturbo delirante, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare, per i quali è indicata la terapia antipsicotica cronica;
- identificare correttamente 3 sapori di base su 4 (amaro, dolce, salato o acido) su un paradigma di gusto neutro;
- stanno ricevendo farmaci antipsicotici orali.
Criteri di esclusione:
- una condizione medica incontrollata, instabile clinicamente significativa
- risultati anormali clinicamente significativi di laboratorio, segni vitali, PE o ECG allo screening;
- NMRB precedentemente sperimentato (noto anche come riflesso vasovagale) o sensibilità allo svenimento;
- un test di gravidanza su siero positivo allo screening o l'intenzione di rimanere incinta entro i successivi 30 giorni;
- una storia di convulsioni;
- una storia di sindrome neuromaligne;
- un abuso o dipendenza da sostanze in corso (negli ultimi 6 mesi) secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina);
- un rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri;
- attualmente in trattamento con un antipsicotico deposito, come flufenazina decanoato, aloperidolo decanoato o Risperdal Consta, entro almeno 1 ciclo di dosaggio del Giorno-5;
- qualsiasi compromissione del funzionamento del gusto;
- ricevere litio o topiramato;
- giudicato dal ricercatore principale (PI) incapace di rispondere in modo affidabile al questionario sulla base di un deterioramento cognitivo clinicamente significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento A, C, B, A, C, B. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento A, B, C, A, B, C. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 3
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento B, C, A, B, C, A. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 4
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento B, A, C, B, A, C. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 5
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento C, B, A, C, B, A. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 6
I soggetti assegnati in modo casuale a questa sequenza ricevono in ordine: Trattamento C, A, B, C, A, B. Ogni trattamento era una dose e ogni paziente ha ricevuto una dose al mattino e alla sera per 3 giorni consecutivi.
|
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone bianco in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg al gusto di lampone rosso in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BIANCO NON aromatizzato in compresse a rapida dissoluzione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La risposta alla domanda: "Quante probabilità avresti di prendere questo farmaco per almeno 1 anno se il tuo medico continuasse a prescrivertelo e funzionasse bene?"
Lasso di tempo: Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
|
Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
|
|
La risposta alla seguente domanda: "Considerando la tua impressione totale di questo tablet, come l'aspetto, il gusto e la sensazione del tablet, quanto è accettabile per te questo tablet?"
Lasso di tempo: Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
|
Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposte alla seguente domanda: "Quanto era accettabile il gusto del tablet?"
Lasso di tempo: Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
|
Dopo ogni dose (mattina e sera dei giorni da 1 a 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2009
Primo Inserito (Stimato)
9 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07010
- A7501024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .