Un estudio de aceptabilidad de asenapina sin sabor versus asenapina con sabor a frambuesa en pacientes estables con un trastorno psicótico (P07010) (FINALIZADO)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio cruzado aleatorizado que evalúa la aceptabilidad de asenapina sin sabor y asenapina con sabor a frambuesa en sujetos estables con un trastorno psicótico
Este ensayo fue un ensayo aleatorizado para determinar la aceptabilidad de un paciente de un medicamento antipsicótico sin sabor en comparación con un medicamento antipsicótico con sabor a frambuesa.
Los pacientes recibieron 6 dosis totales del fármaco del estudio (2 dosis de cada formulación de asenapina) durante 3 días consecutivos: 2 formulaciones diferentes cada día, 1 por la mañana y 1 por la noche.
Las formulaciones fueron: blanco sin sabor, blanco con sabor a frambuesa y rojo con sabor a frambuesa.
Los pacientes recibieron un cuestionario después de cada dosis del medicamento del estudio (un cuestionario dos veces al día durante 3 días) para medir qué tan aceptable era cada formulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco del estudio se administró de acuerdo con un cronograma de secuencia seleccionado al azar con 2 restricciones: los sujetos no recibieron dosis consecutivas de la misma formulación, y cada formulación se administró una vez por la mañana y otra por la noche durante el transcurso del período de tratamiento de 3 días .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad y la edad mínima legal para participar en el juicio;
- es un hombre o una mujer que no está en edad fértil
- están libres de una exacerbación aguda de la psicosis durante al menos 3 meses;
- tener un diagnóstico actual de esquizofrenia según el DSM-IV (subtipo paranoide, desorganizado, catatónico o indiferenciado) o trastorno esquizoafectivo; trastorno delirante, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar, para quienes está indicada la terapia antipsicótica crónica;
- identificar correctamente 3 de 4 sabores básicos (amargo, dulce, salado o agrio) en un paradigma de sabor neutral;
- están recibiendo medicación antipsicótica oral.
Criterio de exclusión:
- una afección médica clínicamente significativa, inestable e incontrolada
- hallazgos anormales clínicamente significativos de laboratorio, signos vitales, PE o ECG en la selección;
- NMRB previamente experimentado (también conocido como reflejo vasovagal) o sensibilidad para desmayarse;
- una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, o la intención de quedar embarazada dentro de los próximos 30 días;
- un historial de convulsiones;
- antecedentes de síndrome neuromaligno;
- un abuso o dependencia de sustancias actual (últimos 6 meses) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR (excluyendo la nicotina);
- un riesgo inminente de autolesión o daño a otros;
- recibiendo actualmente un antipsicótico de depósito, como decanoato de flufenazina, decanoato de haloperidol o Risperdal Consta, dentro de al menos 1 ciclo de dosificación del día 5;
- cualquier deterioro en el funcionamiento del gusto;
- recibir litio o topiramato;
- juzgado por el investigador principal (PI) como incapaz de responder de manera confiable al cuestionario basado en un deterioro cognitivo clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los sujetos asignados al azar a esta secuencia reciben en orden: Tratamiento A, C, B, A, C, B. Cada tratamiento fue una dosis, y cada paciente recibió una dosis por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa blanca en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa roja en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BLANCO SIN sabor como tabletas de disolución rápida
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Los sujetos asignados al azar a esta secuencia reciben en orden: Tratamiento A, B, C, A, B, C. Cada tratamiento fue una dosis, y cada paciente recibió una dosis por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa blanca en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa roja en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BLANCO SIN sabor como tabletas de disolución rápida
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia reciben en orden: Tratamiento B, C, A, B, C, A. Cada tratamiento fue una dosis, y cada paciente recibió una dosis por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa blanca en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa roja en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BLANCO SIN sabor como tabletas de disolución rápida
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
Los sujetos asignados al azar a esta secuencia reciben en orden: Tratamiento B, A, C, B, A, C. Cada tratamiento fue una dosis, y cada paciente recibió una dosis por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa blanca en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa roja en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BLANCO SIN sabor como tabletas de disolución rápida
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5
Los sujetos asignados al azar a esta secuencia reciben en orden: Tratamiento C, B, A, C, B, A. Cada tratamiento fue una dosis, y cada paciente recibió una dosis por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa blanca en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa roja en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BLANCO SIN sabor como tabletas de disolución rápida
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6
Los sujetos asignados al azar a esta secuencia reciben en orden: Tratamiento C, A, B, C, A, B. Cada tratamiento fue una dosis, y cada paciente recibió una dosis por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos.
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Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa blanca en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg con sabor a frambuesa roja en comprimidos de disolución rápida
Otros nombres:
Asenapina (Org 5222), 5 mg BLANCO SIN sabor como tabletas de disolución rápida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta a la pregunta: "¿Qué probabilidades hay de que tomes este medicamento durante al menos 1 año si tu médico te lo sigue recetando y funciona bien?"
Periodo de tiempo: Después de cada dosis (mañana y noche de los días 1 a 3)
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Después de cada dosis (mañana y noche de los días 1 a 3)
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La respuesta a la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su impresión total de esta tableta, como el aspecto, el sabor y la sensación de la tableta, ¿qué tan aceptable es esta tableta para usted?"
Periodo de tiempo: Después de cada dosis (mañana y noche de los días 1 a 3)
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Después de cada dosis (mañana y noche de los días 1 a 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas a la siguiente pregunta: "¿Qué tan aceptable fue el sabor de la tableta?"
Periodo de tiempo: Después de cada dosis (mañana y noche de los días 1 a 3)
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Después de cada dosis (mañana y noche de los días 1 a 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07010
- A7501024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .