Eine Akzeptanzstudie von geschmacksneutralem Asenapin im Vergleich zu Asenapin mit Himbeergeschmack bei stabilen Patienten mit einer psychotischen Störung (P07010) (ABGESCHLOSSEN)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Akzeptanz von geschmacksneutralem Asenapin und Asenapin mit Himbeergeschmack bei stabilen Probanden mit einer psychotischen Störung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Studie, um die Akzeptanz eines Patienten für geschmacksneutrale Antipsychotika im Vergleich zu Antipsychotika mit Himbeergeschmack zu ermitteln.
Die Patienten erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen insgesamt sechs Dosen des Studienmedikaments (zwei Dosen jeder Asenapin-Formulierung): täglich zwei verschiedene Formulierungen, eine morgens und eine abends.
Die Formulierungen waren: weißes, nicht aromatisiertes, weißes Himbeeraroma und rotes Himbeeraroma.
Den Patienten wurde nach jeder Dosis der Studienmedikation ein Fragebogen ausgehändigt (ein Fragebogen zweimal täglich über 3 Tage), um zu messen, wie akzeptabel jede Formulierung war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament wurde nach einem zufällig ausgewählten Sequenzplan mit zwei Einschränkungen verabreicht: Die Probanden erhielten keine aufeinanderfolgenden Dosen derselben Formulierung, und jede Formulierung wurde im Verlauf des dreitägigen Behandlungszeitraums einmal morgens und einmal abends verabreicht .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sind und das gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an der Studie erreicht haben;
- Es handelt sich um einen Mann oder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial
- seit mindestens 3 Monaten frei von einer akuten Verschlimmerung der Psychose sind;
- eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie (paranoider, desorganisierter, katatonischer oder undifferenzierter Subtyp) oder einer schizoaffektiven Störung haben; Wahnvorstellungen, schwere depressive Störungen oder bipolare Störungen, für die eine chronische antipsychotische Therapie indiziert ist;
- 3 von 4 Grundgeschmacksrichtungen (bitter, süß, salzig oder sauer) anhand eines neutralen Geschmacksparadigmas richtig identifizieren;
- erhalten orale Antipsychotika.
Ausschlusskriterien:
- ein unkontrollierter, instabiler, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand
- klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, LE- oder EKG-Befunde beim Screening;
- zuvor aufgetretener NMRB (auch bekannt als vasovagaler Reflex) oder Ohnmachtsanfälligkeit;
- ein positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder die Absicht, innerhalb der nächsten 30 Tage schwanger zu werden;
- eine Vorgeschichte von Anfällen;
- eine Vorgeschichte eines neuromalignen Syndroms;
- ein aktueller (in den letzten 6 Monaten) Drogenmissbrauch oder eine Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (ausgenommen Nikotin);
- eine unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer;
- Sie erhalten derzeit ein Depot-Antipsychotikum wie Fluphenazindecanoat, Haloperidoldecanoat oder Risperdal Consta innerhalb von mindestens einem Dosierungszyklus ab Tag 5;
- jegliche Beeinträchtigung der Geschmacksfunktion;
- Einnahme von Lithium oder Topiramat;
- vom Hauptprüfer (PI) als nicht in der Lage beurteilt, den Fragebogen aufgrund einer klinisch signifikanten kognitiven Beeinträchtigung zuverlässig zu beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung A, C, B, A, C, B. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
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Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung A, B, C, A, B, C. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
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Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 3
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung B, C, A, B, C, A. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
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Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 4
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung B, A, C, B, A, C. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
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Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 5
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung C, B, A, C, B, A. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
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Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 6
Zufällig dieser Sequenz zugeordnete Probanden erhalten in der Reihenfolge: Behandlung C, A, B, C, A, B. Jede Behandlung bestand aus einer Dosis, und jeder Patient erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen morgens und abends eine Dosis.
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Asenapin (Org 5222), 5 mg weiße Himbeergeschmack, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg rote Himbeergeschmack als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
Asenapin (Org 5222), 5 mg WEISS, geschmacksneutral, als schnell auflösende Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Antwort auf die Frage: „Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie dieses Medikament mindestens ein Jahr lang einnehmen würden, wenn Ihr Arzt es Ihnen weiterhin verschreibt und es gut wirkt?“
Zeitfenster: Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
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Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
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Die Antwort auf die folgende Frage: „Wenn man Ihren Gesamteindruck von diesem Tablet bedenkt, wie das Aussehen, den Geschmack und die Haptik des Tablets, wie akzeptabel ist dieses Tablet für Sie?“
Zeitfenster: Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
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Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antworten auf folgende Frage: „Wie gut war der Geschmack der Tablette?“
Zeitfenster: Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
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Nach jeder Dosis (morgens und abends der Tage 1 bis 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07010
- A7501024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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