AZD0837 缓释试验制剂和参考制剂的药代动力学
2009年6月2日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、开放、随机、双向交叉研究，以评估在健康志愿者中重复给药后 AZD0837 缓释试验制剂与缓释 AZD0837 参考制剂相比的药代动力学
本研究的目的是评估健康志愿者在禁食和进食条件下口服剂量的 AZD0837 缓释试验制剂和参比制剂的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 kg/m2 之间（含）
- 体重介于 50 至 100 公斤（含）之间
- 女性必须是绝经后的、永久绝育的，或者如果有生育能力，则必须在服用研究药物之前进行阴性妊娠试验，并在参与研究之前和期间使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 从入境前访问前 2 周到首次给予研究产品期间的重大疾病（包括正在进行的或有肝病病史）、外伤或外科手术
- 临床化学、血液学或尿液分析结果的临床显着异常，包括血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 筛选试验阳性结果或阳性 F-Hb 结果预输入
- 出血障碍（包括大量月经出血）或血栓性疾病史
- 由研究者判断的具有临床意义的病史，包括精神疾病或严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：民政事务局
AZD0837 测试-（第 1 节）和参考-（第 2 节）含丰盛早餐的配方
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缓释片剂，试验制剂。
早上 2 片，连续 6 天
缓释片，参考配方。
早上 2 片，连续 6 天
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实验性的：HBA
AZD0837 参考-（第 1 节）和测试-（第 2 节）含丰盛早餐的配方
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缓释片剂，试验制剂。
早上 2 片，连续 6 天
缓释片，参考配方。
早上 2 片，连续 6 天
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实验性的：实验室
AZD0837 测试-（第 1 节）和参考-（第 2 节）含清淡早餐的配方
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缓释片剂，试验制剂。
早上 2 片，连续 6 天
缓释片，参考配方。
早上 2 片，连续 6 天
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实验性的：LBA
AZD0837 参考-（第 1 节）和测试-（第 2 节）含清淡早餐的配方
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缓释片剂，试验制剂。
早上 2 片，连续 6 天
缓释片，参考配方。
早上 2 片，连续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 ER 参考制剂相比，评估 AZD0837 的药代动力学和活性代谢物 AR-H067637XX，用于 AZD0837 的缓释试验制剂。
大体时间：在 5 个预定义研究日期间进行密集的 PK 取样以进行 PK 分析。在 2 个研究日中，受试者将在服用研究产品之前吃早餐。
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在 5 个预定义研究日期间进行密集的 PK 取样以进行 PK 分析。在 2 个研究日中，受试者将在服用研究产品之前吃早餐。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估中间代谢物 AR-H069927XX 的 PK
大体时间：由于将从 AZD0837 样品中评估代谢物，因此时间范围与上述相同。
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由于将从 AZD0837 样品中评估代谢物，因此时间范围与上述相同。
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安全变量（心电图、脉搏、血压、安全实验室、身体检查、不良事件）
大体时间：研究开始和结束时的心电图和身体检查。脉搏和血压在给药前第 1 天和给药后 2 小时每天测量。整个研究期间收集的不良事件。在几个时间点进行安全实验室，但将在第 1 天给药后 4 小时检查 APTT。
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研究开始和结束时的心电图和身体检查。脉搏和血压在给药前第 1 天和给药后 2 小时每天测量。整个研究期间收集的不良事件。在几个时间点进行安全实验室，但将在第 1 天给药后 4 小时检查 APTT。
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测定 4β-羟基胆固醇的血浆浓度以研究 AZD0837 是否影响 CYP3A4 水平
大体时间：第 1 天第 1 节前给药一次，第 5 天第 2 节前给药一次
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第 1 天第 1 节前给药一次，第 5 天第 2 节前给药一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Edén Eden、Quintiles AB, Uppsala, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月2日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D1250C00056
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