Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van test- en referentieformuleringen met verlengde afgifte van AZD0837

2 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, open, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over studie om de farmacokinetiek van de verlengde afgifte testformulering van AZD0837 te evalueren in vergelijking met de verlengde afgifte AZD0837 referentieformulering na herhaalde dosering bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de orale doses van de test- en referentieformuleringen met verlengde afgifte van AZD0837 bij gezonde vrijwilligers, zowel nuchter als gevoed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg inclusief
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze de studiemedicatie innemen en een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken voor en tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekte (inclusief aanhoudende of voorgeschiedenis van leverziekte), trauma of chirurgische ingrepen vanaf 2 weken vóór het bezoek voorafgaand aan binnenkomst tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief positief resultaat op screeningtests voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV of positief F-Hb-resultaat vóór binnenkomst
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen (waaronder uitgebreide menstruele bloedingen) of trombotische stoornis
  • Klinisch significante medische geschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief psychiatrische stoornissen of ernstige allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAB
AZD0837 test- (in sessie 1) en referentie- (in sessie 2) formulering met stevig ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Experimenteel: HBA
AZD0837 referentie- (in sessie 1) en test- (in sessie 2) formulering met stevig ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Experimenteel: LABORATORIUM
AZD0837 test- (in sessie 1) en referentie- (in sessie 2) formulering met licht ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Experimenteel: LBA
AZD0837 referentie- (in sessie 1) en test- (in sessie 2) formulering met licht ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD0837 en de actieve metaboliet AR-H067637XX te evalueren voor de testformulering met verlengde afgifte van AZD0837 in vergelijking met de ER-referentieformulering.
Tijdsspanne: Intensieve PK-sampling gedurende 5 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering. Op 2 van de studiedagen ontbijten de proefpersonen voor inname van het Onderzoeksproduct.
Intensieve PK-sampling gedurende 5 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering. Op 2 van de studiedagen ontbijten de proefpersonen voor inname van het Onderzoeksproduct.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de PK van de intermediaire metaboliet AR-H069927XX te evalueren
Tijdsspanne: Aangezien de metaboliet zal worden geëvalueerd uit de AZD0837-monsters, is het tijdsbestek hetzelfde als hierboven.
Aangezien de metaboliet zal worden geëvalueerd uit de AZD0837-monsters, is het tijdsbestek hetzelfde als hierboven.
Veiligheidsvariabelen (ECG, hartslag, bloeddruk, veiligheidslaboratorium, lichamelijk onderzoek, bijwerkingen)
Tijdsspanne: ECG & lichamelijk onderzoek bij aanvang en einde studie. Polsslag en bloeddruk voordosering dag 1 en elke dag 2 uur na dosering. Bijwerkingen verzameld tijdens het hele onderzoek. Veiligheidslaboratorium op een paar tijdstippen, maar APTT zal worden gecontroleerd op 4 uur na de dosis op dag 1.
ECG & lichamelijk onderzoek bij aanvang en einde studie. Polsslag en bloeddruk voordosering dag 1 en elke dag 2 uur na dosering. Bijwerkingen verzameld tijdens het hele onderzoek. Veiligheidslaboratorium op een paar tijdstippen, maar APTT zal worden gecontroleerd op 4 uur na de dosis op dag 1.
Meting van plasmaconcentraties van 4 beta-hydroxycholesterol om te onderzoeken of AZD0837 de CYP3A4-spiegel beïnvloedt
Tijdsspanne: Eenmaal predosis op dag 1, sessie 1 en eenmaal predosis op dag 5, sessie 2
Eenmaal predosis op dag 1, sessie 1 en eenmaal predosis op dag 5, sessie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1250C00056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD0837

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren