Az AZD0837 nyújtott hatóanyag-leadású teszt- és referenciakészítményeinek farmakokinetikája
2009. június 2. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, egyközpontú, nyitott, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat az AZD0837 nyújtott hatóanyag-leadású tesztkészítmény farmakokinetikájának értékelésére a nyújtott hatóanyag-leadású AZD0837 referenciakészítményhez képest ismételt adagolás után egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD0837 nyújtott hatóanyag-leadású teszt- és referenciakészítmények orális dózisainak farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkéntesekben, éhgyomorra és táplált állapotban egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges alany
- Testtömegindex (BMI) 19-30 kg/m2 között van
- Testtömege 50 és 100 kg között van
- A nőknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség (beleértve a jelenlegi vagy a kórelőzményben lévő májbetegséget), trauma vagy sebészeti beavatkozások a belépés előtti látogatás előtt 2 héttel a vizsgálati készítmény első beadásáig
- Klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények klinikailag jelentős eltérései, beleértve a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re vonatkozó szűrővizsgálatok pozitív eredményét vagy a belépés előtti pozitív F-Hb eredményt
- Vérzési zavar (beleértve a kiterjedt menstruációs vérzést) vagy trombózisos rendellenesség a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős kórtörténet, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket vagy súlyos allergiákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAB
AZD0837 teszt- (1. szekcióban) és referencia- (2. szekcióban) készítmény bőséges reggelivel
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, tesztforma.
2 tabletta reggel 6 napig
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, referencia készítmény.
2 tabletta reggel 6 napig
|
|
Kísérleti: HBA
AZD0837 referencia- (1. szekcióban) és teszt- (2. szekcióban) készítmény bőséges reggelivel
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, tesztforma.
2 tabletta reggel 6 napig
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, referencia készítmény.
2 tabletta reggel 6 napig
|
|
Kísérleti: LABOR
AZD0837 teszt- (1. munkamenetben) és referencia- (2. szekcióban) készítmény könnyű reggelivel
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, tesztforma.
2 tabletta reggel 6 napig
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, referencia készítmény.
2 tabletta reggel 6 napig
|
|
Kísérleti: LBA
AZD0837 referencia- (1. szekcióban) és teszt- (2. szekcióban) készítmény könnyű reggelivel
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, tesztforma.
2 tabletta reggel 6 napig
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták, referencia készítmény.
2 tabletta reggel 6 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD0837 és az AR-H067637XX aktív metabolit farmakokinetikájának értékelése az AZD0837 elnyújtott hatóanyag-leadású tesztkészítményében az ER referencia készítménnyel összehasonlítva.
Időkeret: Intenzív PK-mintavétel 5 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz. A vizsgálati napok közül 2 napon az alanyok reggeliznek a vizsgálati készítmény bevétele előtt.
|
Intenzív PK-mintavétel 5 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz. A vizsgálati napok közül 2 napon az alanyok reggeliznek a vizsgálati készítmény bevétele előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AR-H069927XX köztes metabolit PK értékének értékelése
Időkeret: Mivel a metbolitot az AZD0837-mintákból értékeljük, az időkeret megegyezik a fentiekkel.
|
Mivel a metbolitot az AZD0837-mintákból értékeljük, az időkeret megegyezik a fentiekkel.
|
|
Biztonsági változók (EKG, pulzus, vérnyomás, biztonsági labor, fizikális vizsgálat, nemkívánatos események)
Időkeret: EKG és fizikális vizsgálat a vizsgálat elején és végén. Pulzus és vérnyomás az adagolás előtti 1. napon és minden nap 2 órával az adagolás után. A teljes vizsgálat során összegyűjtött nemkívánatos események. Biztonsági labor néhány időpontban, de az APTT-t az 1. napon az adagolás után 4 órával ellenőrzik.
|
EKG és fizikális vizsgálat a vizsgálat elején és végén. Pulzus és vérnyomás az adagolás előtti 1. napon és minden nap 2 órával az adagolás után. A teljes vizsgálat során összegyűjtött nemkívánatos események. Biztonsági labor néhány időpontban, de az APTT-t az 1. napon az adagolás után 4 órával ellenőrzik.
|
|
A 4 béta-hidroxikoleszterin plazmakoncentrációjának mérése annak vizsgálatára, hogy az AZD0837 befolyásolja-e a CYP3A4 szintjét
Időkeret: Egyszeri adagolás előtt az 1. napon, az 1. kezelésben és egyszeri adagot az 5. napon, a 2. kezelésben
|
Egyszeri adagolás előtt az 1. napon, az 1. kezelésben és egyszeri adagot az 5. napon, a 2. kezelésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1250C00056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .