Farmakokinetik af test- og referenceformuleringer med forlænget frigivelse af AZD0837
2. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af testformuleringen med forlænget frigivelse af AZD0837 sammenlignet med referenceformuleringen for forlænget frigivelse AZD0837 efter gentagen dosering hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af de orale doser af test- og referenceformuleringerne med forlænget frigivelse af AZD0837 hos raske frivillige både under fastende og fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt individ i alderen 18 til 45 år inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive
- Kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive
- Kvinder skal enten være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før indtagelse af undersøgelsesmedicin og bruge en pålidelig form for prævention før og under deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sygdom (herunder igangværende eller tidligere leversygdom), traumer eller kirurgiske procedurer fra 2 uger før besøget før indrejsen indtil den første administration af Investigational Product
- Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultat, herunder positivt resultat på screeningstest for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV eller positivt F-Hb resultat før indtræden
- Anamnese med blødningsforstyrrelser (inklusive omfattende menstruationsblødninger) eller trombotiske lidelser
- Klinisk signifikant sygehistorie, som vurderet af efterforskeren, herunder psykiatriske lidelser eller alvorlige allergier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAB
AZD0837 test- (i session 1) og reference- (i session 2) formulering med tung morgenmad
|
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
|
|
Eksperimentel: HBA
AZD0837 reference- (i session 1) og test- (i session 2) formulering med tung morgenmad
|
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
|
|
Eksperimentel: LAB
AZD0837 test- (i session 1) og reference- (i session 2) formulering med let morgenmad
|
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
|
|
Eksperimentel: LBA
AZD0837 reference- (i session 1) og test- (i session 2) formulering med let morgenmad
|
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering.
2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere farmakokinetikken af AZD0837 og den aktive metabolit AR-H067637XX for testformuleringen med forlænget frigivelse af AZD0837 sammenlignet med ER-referenceformuleringen.
Tidsramme: Intens PK-prøvetagning i løbet af 5 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering. I 2 af studiedagene vil forsøgspersonerne spise morgenmad før indtagelse af undersøgelsesproduktet.
|
Intens PK-prøvetagning i løbet af 5 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering. I 2 af studiedagene vil forsøgspersonerne spise morgenmad før indtagelse af undersøgelsesproduktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere PK af den mellemliggende metabolit AR-H069927XX
Tidsramme: Da metbolitten vil blive evalueret ud fra AZD0837-prøverne, er tidsrammen den samme som ovenfor.
|
Da metbolitten vil blive evalueret ud fra AZD0837-prøverne, er tidsrammen den samme som ovenfor.
|
|
Sikkerhedsvariabler (EKG, puls, blodtryk, sikkerhedslaboratorium, fysisk undersøgelse, uønskede hændelser)
Tidsramme: EKG & fysisk undersøgelse ved studiestart og afslutning. Puls og blodtryk før dosis dag 1 og hver dag 2 timer efter dosis. Bivirkninger indsamlet under hele undersøgelsen. Sikkerhedslaboratorium på nogle få tidspunkter, men APTT vil blive kontrolleret 4 timer efter dosis på dag 1.
|
EKG & fysisk undersøgelse ved studiestart og afslutning. Puls og blodtryk før dosis dag 1 og hver dag 2 timer efter dosis. Bivirkninger indsamlet under hele undersøgelsen. Sikkerhedslaboratorium på nogle få tidspunkter, men APTT vil blive kontrolleret 4 timer efter dosis på dag 1.
|
|
Måling af plasmakoncentrationer af 4 beta-hydroxycholesterol for at undersøge, om AZD0837 påvirker niveauet af CYP3A4
Tidsramme: Én foruddosis på dag 1, session 1 og én gang foruddosis på dag 5, session 2
|
Én foruddosis på dag 1, session 1 og én gang foruddosis på dag 5, session 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2009
Først opslået (Skøn)
9. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1250C00056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD0837
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetVedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimrenSverige, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Norge, Danmark