Farmakokinetyka preparatów testowych i referencyjnych o przedłużonym uwalnianiu AZD0837
2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki preparatu testowego AZD0837 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem referencyjnym AZD0837 o przedłużonym uwalnianiu po wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawek doustnych preparatów testowych i referencyjnych o przedłużonym uwalnianiu AZD0837 u zdrowych ochotników, zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie
- Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
- Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem badanego leku i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed i podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba (w tym trwająca lub przebyta choroba wątroby), uraz lub zabieg chirurgiczny od 2 tygodni przed wizytą wstępną do pierwszego podania Badanego Produktu
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu, w tym dodatni wynik testów przesiewowych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV lub dodatni wynik F-Hb przed wejściem
- Zaburzenia krwawienia w wywiadzie (w tym rozległe krwawienia miesiączkowe) lub zaburzenia zakrzepowe
- Klinicznie istotna historia medyczna, według oceny badacza, w tym zaburzenia psychiczne lub ciężkie alergie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAB
AZD0837 preparat testowy (w sesji 1) i referencyjny (w sesji 2) z obfitym śniadaniem
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy.
2 tabletki rano przez 6 dni
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny.
2 tabletki rano przez 6 dni
|
|
Eksperymentalny: HBA
Preparat referencyjny AZD0837 (w sesji 1) i testowy (w sesji 2) z obfitym śniadaniem
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy.
2 tabletki rano przez 6 dni
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny.
2 tabletki rano przez 6 dni
|
|
Eksperymentalny: LABORATORIUM
AZD0837 preparat testowy (w sesji 1) i referencyjny (w sesji 2) z lekkim śniadaniem
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy.
2 tabletki rano przez 6 dni
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny.
2 tabletki rano przez 6 dni
|
|
Eksperymentalny: LBA
Preparat referencyjny AZD0837 (w sesji 1) i testowy (w sesji 2) z lekkim śniadaniem
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy.
2 tabletki rano przez 6 dni
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny.
2 tabletki rano przez 6 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki AZD0837 i aktywnego metabolitu AR-H067637XX dla preparatu testowego AZD0837 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem referencyjnym ER.
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK podczas 5 wcześniej zdefiniowanych dni badania w celu profilowania PK. W ciągu 2 dni badania badani będą jedli śniadanie przed przyjęciem badanego produktu.
|
Intensywne pobieranie próbek PK podczas 5 wcześniej zdefiniowanych dni badania w celu profilowania PK. W ciągu 2 dni badania badani będą jedli śniadanie przed przyjęciem badanego produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki metabolitu pośredniego AR-H069927XX
Ramy czasowe: Ponieważ metbolit będzie oceniany z próbek AZD0837, ramy czasowe są takie same jak powyżej.
|
Ponieważ metbolit będzie oceniany z próbek AZD0837, ramy czasowe są takie same jak powyżej.
|
|
Zmienne bezpieczeństwa (EKG, tętno, ciśnienie krwi, laboratorium bezpieczeństwa, badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: EKG i badanie fizykalne na początku i na końcu nauki. Tętno i ciśnienie krwi przed podaniem dawki 1. dnia i codziennie 2 godziny po podaniu dawki. Zdarzenia niepożądane zebrane podczas całego badania. Laboratorium bezpieczeństwa w kilku punktach czasowych, ale APTT zostanie sprawdzone 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
|
EKG i badanie fizykalne na początku i na końcu nauki. Tętno i ciśnienie krwi przed podaniem dawki 1. dnia i codziennie 2 godziny po podaniu dawki. Zdarzenia niepożądane zebrane podczas całego badania. Laboratorium bezpieczeństwa w kilku punktach czasowych, ale APTT zostanie sprawdzone 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Pomiar stężenia 4 beta-hydroksycholesterolu w osoczu w celu zbadania, czy AZD0837 wpływa na poziom CYP3A4
Ramy czasowe: Jednorazowo przed podaniem dawki w dniu 1, sesja 1 i raz przed podaniem dawki w dniu 5, sesja 2
|
Jednorazowo przed podaniem dawki w dniu 1, sesja 1 i raz przed podaniem dawki w dniu 5, sesja 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1250C00056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0837
-
AstraZenecaZakończonyUtrwalone lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionkówSzwecja, Polska, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Dania