Farmakokinetiken för test- och referensformuleringar med förlängd frisättning av AZD0837
2 juni 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, singelcentrerad, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för testformuleringen för förlängd frisättning av AZD0837 jämfört med referensformuleringen för förlängd frisättning AZD0837 efter upprepad dosering hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för de orala doserna av test- och referensformuleringarna för förlängd frisättning av AZD0837 hos friska frivilliga både under fastande och matade.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska personer i åldern 18 till 45 år inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 inklusive
- Kroppsvikt mellan 50 till 100 kg inklusive
- Kvinnor måste antingen vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest före intag av studiemedicin och använda en pålitlig form av preventivmedel före och under deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom (inklusive pågående eller historia av leversjukdom), trauma eller kirurgiska ingrepp från 2 veckor före besöket före inträde till den första administreringen av Investigational Product
- Kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys, inklusive positivt resultat på screeningtest för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV eller positivt F-Hb-resultat före inträde
- Historik med blödningsstörning (inklusive omfattande menstruationsblödningar) eller trombotisk störning
- Kliniskt signifikant medicinsk historia, enligt bedömningen av utredaren, inklusive psykiatriska störningar eller svåra allergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAB
AZD0837 test- (i session 1) och referens- (i session 2) formulering med tung frukost
|
Tabletter med förlängd frisättning, testformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
Tabletter med förlängd frisättning, referensformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
|
|
Experimentell: HBA
AZD0837 referens- (i session 1) och test- (i session 2) formulering med tung frukost
|
Tabletter med förlängd frisättning, testformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
Tabletter med förlängd frisättning, referensformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
|
|
Experimentell: LABB
AZD0837 test- (i session 1) och referens- (i session 2) formulering med lätt frukost
|
Tabletter med förlängd frisättning, testformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
Tabletter med förlängd frisättning, referensformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
|
|
Experimentell: LBA
AZD0837 referens- (i session 1) och test- (i session 2) formulering med lätt frukost
|
Tabletter med förlängd frisättning, testformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
Tabletter med förlängd frisättning, referensformulering.
2 tabletter ges på morgonen i 6 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för AZD0837 och den aktiva metaboliten AR-H067637XX för testformuleringen för förlängd frisättning av AZD0837 jämfört med ER-referensformuleringen.
Tidsram: Intensiv PK-provtagning under 5 fördefinierade studiedagar för PK-profilering. Under 2 av studiedagarna kommer försökspersonerna att äta frukost före intag av undersökningsprodukten.
|
Intensiv PK-provtagning under 5 fördefinierade studiedagar för PK-profilering. Under 2 av studiedagarna kommer försökspersonerna att äta frukost före intag av undersökningsprodukten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera PK för den intermediära metaboliten AR-H069927XX
Tidsram: Eftersom metboliten kommer att utvärderas från AZD0837-proverna är tidsramen densamma som ovan.
|
Eftersom metboliten kommer att utvärderas från AZD0837-proverna är tidsramen densamma som ovan.
|
|
Säkerhetsvariabler (EKG, puls, blodtryck, säkerhetslabb, fysisk undersökning, biverkningar)
Tidsram: EKG & fysisk undersökning vid studiestart och slut. Puls och blodtryck före dosering dag 1 och varje dag 2 timmar efter dosering. Biverkningar samlade in under hela studien. Säkerhetslabb vid några tidpunkter men APTT kommer att kontrolleras 4 timmar efter dos på dag 1.
|
EKG & fysisk undersökning vid studiestart och slut. Puls och blodtryck före dosering dag 1 och varje dag 2 timmar efter dosering. Biverkningar samlade in under hela studien. Säkerhetslabb vid några tidpunkter men APTT kommer att kontrolleras 4 timmar efter dos på dag 1.
|
|
Mätning av plasmakoncentrationer av 4 beta-hydroxikolesterol för att undersöka om AZD0837 påverkar nivån av CYP3A4
Tidsram: En gång fördos på dag 1, session 1 och en gång fördos på dag 5, session 2
|
En gång fördos på dag 1, session 1 och en gång fördos på dag 5, session 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Första postat (Uppskatta)
9 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1250C00056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .