Pharmakokinetik von Test- und Referenzformulierungen mit verlängerter Freisetzung von AZD0837
2. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik der Testformulierung mit verlängerter Freisetzung von AZD0837 im Vergleich zur Referenzformulierung mit verlängerter Freisetzung von AZD0837 nach wiederholter Gabe an gesunde Freiwillige
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Dosen der Test- und Referenzformulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von AZD0837 bei gesunden Probanden sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Uppsala, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 inklusive
- Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive
- Frauen müssen entweder postmenopausal sein, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, vor der Einnahme der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben und vor und während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Krankheit (einschließlich bestehender oder früherer Lebererkrankungen), Trauma oder chirurgische Eingriffe ab 2 Wochen vor dem Besuch vor der Einreise bis zur ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Klinisch signifikante Anomalien im klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalyseergebnis, einschließlich positivem Ergebnis bei Screening-Tests auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV oder positivem F-Hb-Ergebnis vor der Einreise
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen (einschließlich ausgedehnter Menstruationsblutungen) oder thrombotischer Störung
- Klinisch bedeutsame Krankengeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich psychiatrischer Störungen oder schwerer Allergien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HAB
AZD0837 Test- (in Sitzung 1) und Referenz- (in Sitzung 2) Formulierung mit reichhaltigem Frühstück
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Retardtabletten, Testformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Retardtabletten, Referenzformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
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Experimental: HBA
AZD0837 Referenz- (in Sitzung 1) und Test- (in Sitzung 2) Formulierung mit reichhaltigem Frühstück
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Retardtabletten, Testformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Retardtabletten, Referenzformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
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Experimental: LABOR
AZD0837 Test- (in Sitzung 1) und Referenz- (in Sitzung 2) Formulierung mit leichtem Frühstück
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Retardtabletten, Testformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Retardtabletten, Referenzformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
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Experimental: LBA
AZD0837 Referenz- (in Sitzung 1) und Test- (in Sitzung 2) Formulierung mit leichtem Frühstück
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Retardtabletten, Testformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Retardtabletten, Referenzformulierung.
2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Pharmakokinetik von AZD0837 und des aktiven Metaboliten AR-H067637XX für die Testformulierung mit verlängerter Freisetzung von AZD0837 im Vergleich zur ER-Referenzformulierung.
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme während 5 vordefinierten Studientagen zur PK-Profilierung. An zwei der Studientage frühstücken die Probanden vor der Einnahme des Prüfpräparats.
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Intensive PK-Probenahme während 5 vordefinierten Studientagen zur PK-Profilierung. An zwei der Studientage frühstücken die Probanden vor der Einnahme des Prüfpräparats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung der PK des Zwischenmetaboliten AR-H069927XX
Zeitfenster: Da der Metbolit anhand der AZD0837-Proben bewertet wird, ist der Zeitrahmen derselbe wie oben.
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Da der Metbolit anhand der AZD0837-Proben bewertet wird, ist der Zeitrahmen derselbe wie oben.
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Sicherheitsvariablen (EKG, Puls, Blutdruck, Sicherheitslabor, körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: EKG und körperliche Untersuchung zu Beginn und Ende des Studiums. Puls und Blutdruck vor der Verabreichung am ersten Tag und jeden Tag 2 Stunden nach der Verabreichung. Während der gesamten Studie erfasste unerwünschte Ereignisse. Sicherheitslabor zu einigen Zeitpunkten, APTT wird jedoch 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag überprüft.
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EKG und körperliche Untersuchung zu Beginn und Ende des Studiums. Puls und Blutdruck vor der Verabreichung am ersten Tag und jeden Tag 2 Stunden nach der Verabreichung. Während der gesamten Studie erfasste unerwünschte Ereignisse. Sicherheitslabor zu einigen Zeitpunkten, APTT wird jedoch 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag überprüft.
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Messung der Plasmakonzentrationen von 4-Beta-Hydroxycholesterin, um zu untersuchen, ob AZD0837 den CYP3A4-Spiegel beeinflusst
Zeitfenster: Einmal vor der Dosierung am 1. Tag, Sitzung 1 und einmal vor der Dosierung am 5. Tag, Sitzung 2
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Einmal vor der Dosierung am 1. Tag, Sitzung 1 und einmal vor der Dosierung am 5. Tag, Sitzung 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1250C00056
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