Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika testovacích a referenčních formulací AZD0837 s prodlouženým uvolňováním

2. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky testovací formulace AZD0837 s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s referenční formulací AZD0837 s prodlouženým uvolňováním po opakovaném dávkování u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek testovacích a referenčních formulací AZD0837 s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků nalačno i po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt ve věku od 18 do 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 30 kg/m2 včetně
  • Tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně
  • Ženy musí být buď postmenopauzální, trvale sterilizované, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test před užitím studijního léku a používat spolehlivou formu antikoncepce před a během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění (včetně probíhajícího onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze), trauma nebo chirurgické zákroky od 2 týdnů před návštěvou před vstupem do prvního podání zkoumaného přípravku
  • Klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledku analýzy moči, včetně pozitivního výsledku screeningových testů na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo pozitivní výsledek F-Hb před vstupem
  • Poruchy krvácení v anamnéze (včetně rozsáhlého menstruačního krvácení) nebo trombotické poruchy
  • Klinicky významná anamnéza, podle posouzení zkoušejícího, včetně psychiatrických poruch nebo závažných alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAB
AZD0837 test- (v relaci 1) a referenční- (v relaci 2) formulace s vydatnou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Experimentální: HBA
AZD0837 referenční- (v relaci 1) a testovací- (v relaci 2) formulace s vydatnou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Experimentální: LABORATOŘ
AZD0837 test- (v relaci 1) a referenční- (v relaci 2) formulace s lehkou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Experimentální: LBA
AZD0837 referenční- (v relaci 1) a testovací- (v relaci 2) formulace s lehkou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku AZD0837 a aktivního metabolitu AR-H067637XX pro testovací formulaci s prodlouženým uvolňováním AZD0837 ve srovnání s referenční formulací ER.
Časové okno: Intenzivní odběr vzorků PK během 5 předem definovaných dnů studie pro profilování PK. Ve 2 dnech studie budou mít subjekty snídani před užitím zkoumaného produktu.
Intenzivní odběr vzorků PK během 5 předem definovaných dnů studie pro profilování PK. Ve 2 dnech studie budou mít subjekty snídani před užitím zkoumaného produktu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení PK přechodného metabolitu AR-H069927XX
Časové okno: Protože metbolit bude vyhodnocen ze vzorků AZD0837, časový rámec je stejný jako výše.
Protože metbolit bude vyhodnocen ze vzorků AZD0837, časový rámec je stejný jako výše.
Bezpečnostní proměnné (EKG, puls, krevní tlak, bezpečnostní laboratoř, fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky)
Časové okno: EKG a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie. Puls a krevní tlak před dávkou 1 a každý den 2 hodiny po dávce. Nežádoucí účinky shromážděné během celé studie. Bezpečnostní laboratoř v několika časových bodech, ale APTT bude kontrolován 4 hodiny po dávce v den 1.
EKG a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie. Puls a krevní tlak před dávkou 1 a každý den 2 hodiny po dávce. Nežádoucí účinky shromážděné během celé studie. Bezpečnostní laboratoř v několika časových bodech, ale APTT bude kontrolován 4 hodiny po dávce v den 1.
Měření plazmatických koncentrací 4 beta-hydroxycholesterolu za účelem zjištění, zda AZD0837 ovlivňuje hladinu CYP3A4
Časové okno: Jednou před dávkou v den 1, sezení 1 a jednou před podáním v den 5, sezení 2
Jednou před dávkou v den 1, sezení 1 a jednou před podáním v den 5, sezení 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1250C00056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD0837

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit