Pharmacocinétique des formulations de test et de référence à libération prolongée d'AZD0837
2 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique de la formulation d'essai à libération prolongée d'AZD0837 par rapport à la formulation de référence à libération prolongée d'AZD0837 après administration répétée chez des volontaires sains
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des doses orales des formulations de test et de référence à libération prolongée d'AZD0837 chez des volontaires sains à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain âgé de 18 à 45 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus
- Poids corporel entre 50 et 100 kg inclus
- Les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées de façon permanente ou, si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif avant la prise du médicament à l'étude et utiliser une forme fiable de contraception avant et pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave (y compris en cours ou antécédents de maladie du foie), traumatisme ou interventions chirurgicales à partir de 2 semaines avant la visite préalable à l'entrée jusqu'à la première administration du produit expérimental
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, y compris un résultat positif aux tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps anti-hépatite C ou du VIH ou un résultat positif à la F-Hb avant l'entrée
- Antécédents de troubles hémorragiques (y compris des saignements menstruels abondants) ou de trouble thrombotique
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur, y compris des troubles psychiatriques ou des allergies graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HAB
AZD0837 test- (en session 1) et référence- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner copieux
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Comprimés à libération prolongée, formulation test.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
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Expérimental: HBA
AZD0837 référence- (en session 1) et test- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner copieux
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Comprimés à libération prolongée, formulation test.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
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Expérimental: LABORATOIRE
AZD0837 test- (en session 1) et référence- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner léger
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Comprimés à libération prolongée, formulation test.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
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Expérimental: ALB
AZD0837 référence- (en session 1) et test- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner léger
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Comprimés à libération prolongée, formulation test.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence.
2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD0837 et du métabolite actif AR-H067637XX pour la formulation test à libération prolongée de l'AZD0837 par rapport à la formulation de référence ER.
Délai: Échantillonnage PK intense pendant 5 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK. Au cours de 2 des jours d'étude, les sujets prendront un petit-déjeuner avant la prise du produit expérimental.
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Échantillonnage PK intense pendant 5 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK. Au cours de 2 des jours d'étude, les sujets prendront un petit-déjeuner avant la prise du produit expérimental.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la PK du métabolite intermédiaire AR-H069927XX
Délai: Étant donné que le métabolite sera évalué à partir des échantillons AZD0837, le délai est le même que ci-dessus.
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Étant donné que le métabolite sera évalué à partir des échantillons AZD0837, le délai est le même que ci-dessus.
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Variables de sécurité (ECG, pouls, tension artérielle, laboratoire de sécurité, examen physique, événements indésirables)
Délai: ECG et examen physique au début et à la fin de l'étude. Pouls et tension artérielle avant la dose le jour 1 et tous les jours 2 h après la dose. Événements indésirables recueillis tout au long de l'étude. Laboratoire de sécurité à quelques moments, mais l'APTT sera vérifié 4 h après la dose le jour 1.
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ECG et examen physique au début et à la fin de l'étude. Pouls et tension artérielle avant la dose le jour 1 et tous les jours 2 h après la dose. Événements indésirables recueillis tout au long de l'étude. Laboratoire de sécurité à quelques moments, mais l'APTT sera vérifié 4 h après la dose le jour 1.
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Mesure des concentrations plasmatiques de 4 bêta-hydroxycholestérol pour déterminer si AZD0837 affecte le niveau de CYP3A4
Délai: Une prédose le jour 1, session 1 et une prédose le jour 5, session 2
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Une prédose le jour 1, session 1 et une prédose le jour 5, session 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1250C00056
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