AZD0837 の徐放性試験製剤および参照製剤の薬物動態
2009年6月2日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアに反復投与した後のAZD0837の徐放性試験製剤の薬物動態を徐放性AZD0837参照製剤と比較して評価するための第I相、単一施設、オープン、ランダム化、二元間クロスオーバー研究
この研究の目的は、絶食状態と摂食状態の両方の健康なボランティアにおけるAZD0837の徐放性試験製剤および参照製剤の経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
- 体重50kg以上100kg以下
- 女性は閉経後であるか、永久的に不妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合には治験薬の摂取前に妊娠検査が陰性であり、治験参加前および治験参加中に信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- - 入国前訪問の2週間前から治験薬の初回投与までに重篤な疾患（肝疾患の進行中または病歴を含む）、外傷、または外科的処置を受けている
- 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIVのスクリーニング検査での陽性結果を含む、臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常、または事前入力のF-Hb結果陽性
- 出血障害（大量の月経出血を含む）または血栓性疾患の病歴
- 精神障害または重度のアレルギーを含む、研究者によって判断された臨床的に重要な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハブ
AZD0837 テスト - (セッション 1) および参照 - (セッション 2) 重い朝食を含む配合
|
徐放性錠剤、試験製剤。
6日間朝に2錠投与
徐放性錠剤、参考製剤。
6日間朝に2錠投与
|
|
実験的：HBA
AZD0837 リファレンス - (セッション 1) およびテスト - (セッション 2) と重い朝食の配合
|
徐放性錠剤、試験製剤。
6日間朝に2錠投与
徐放性錠剤、参考製剤。
6日間朝に2錠投与
|
|
実験的：ラボ
AZD0837 テスト - (セッション 1) および参照 - (セッション 2) 軽い朝食付き配合
|
徐放性錠剤、試験製剤。
6日間朝に2錠投与
徐放性錠剤、参考製剤。
6日間朝に2錠投与
|
|
実験的：LBA
AZD0837 リファレンス - (セッション 1) およびテスト - (セッション 2) と軽めの朝食の配合
|
徐放性錠剤、試験製剤。
6日間朝に2錠投与
徐放性錠剤、参考製剤。
6日間朝に2錠投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AZD0837 の徐放性試験製剤の AZD0837 および活性代謝物 AR-H067637XX の薬物動態を ER 参照製剤と比較して評価します。
時間枠：PKプロファイリングのために事前に定義された5日間の集中的なPKサンプリング。研究日のうち 2 日、被験者は治験薬の摂取前に朝食をとります。
|
PKプロファイリングのために事前に定義された5日間の集中的なPKサンプリング。研究日のうち 2 日、被験者は治験薬の摂取前に朝食をとります。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中間代謝物 AR-H069927XX の PK を評価するには
時間枠：代謝物は AZD0837 サンプルから評価されるため、時間枠は上記と同じです。
|
代謝物は AZD0837 サンプルから評価されるため、時間枠は上記と同じです。
|
|
安全性変数 (ECG、脈拍、血圧、安全検査室、身体検査、有害事象)
時間枠：学習の開始時と終了時に心電図と身体検査を実施します。脈拍および血圧は投与前1日目および投与後2時間毎日測定した。研究全体を通じて収集された有害事象。いくつかの時点で安全性検査を行うが、APTTは1日目の投与4時間後にチェックされる。
|
学習の開始時と終了時に心電図と身体検査を実施します。脈拍および血圧は投与前1日目および投与後2時間毎日測定した。研究全体を通じて収集された有害事象。いくつかの時点で安全性検査を行うが、APTTは1日目の投与4時間後にチェックされる。
|
|
AZD0837 が CYP3A4 のレベルに影響を与えるかどうかを調べるための 4 β-ヒドロキシコレステロールの血漿濃度の測定
時間枠：1 日目のセッション 1 に前投与 1 回、および 5 日目のセッション 2 に前投与 1 回
|
1 日目のセッション 1 に前投与 1 回、および 5 日目のセッション 2 に前投与 1 回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Edén Eden、Quintiles AB, Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月2日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1250C00056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD0837の臨床試験
-
AstraZeneca完了