Farmacocinética de las formulaciones de prueba y de referencia de liberación prolongada de AZD0837
2 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, de un solo centro, abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías para evaluar la farmacocinética de la formulación de prueba de liberación prolongada de AZD0837 en comparación con la formulación de referencia de liberación prolongada AZD0837 después de dosis repetidas en voluntarios sanos
Los objetivos de este estudio son evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis orales de las formulaciones de prueba y de referencia de liberación prolongada de AZD0837 en voluntarios sanos tanto en ayunas como con alimentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano de 18 a 45 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive
- Peso corporal entre 50 y 100 kg inclusive
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de tomar el medicamento del estudio y usar un método anticonceptivo confiable antes y durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa (incluida la enfermedad hepática en curso o con antecedentes), traumatismo o procedimientos quirúrgicos desde 2 semanas antes de la visita previa al ingreso hasta la primera administración del Producto en investigación
- Anomalías clínicas significativas en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina, incluido un resultado positivo en las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el VIH o un resultado positivo de F-Hb antes de la entrada
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos (incluidos los sangrados menstruales abundantes) o trastornos trombóticos
- Antecedentes médicos clínicamente significativos, a juicio del investigador, incluidos trastornos psiquiátricos o alergias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAB
AZD0837 test- (en la sesión 1) y referencia- (en la sesión 2) formulación con desayuno pesado
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Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
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Experimental: HBA
AZD0837 referencia- (en la sesión 1) y prueba- (en la sesión 2) formulación con desayuno pesado
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Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
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Experimental: LABORATORIO
AZD0837 test- (en la sesión 1) y referencia- (en la sesión 2) formulación con desayuno ligero
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Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
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Experimental: LBA
AZD0837 referencia- (en la sesión 1) y prueba- (en la sesión 2) formulación con desayuno ligero
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Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia.
2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de AZD0837 y el metabolito activo AR-H067637XX para la formulación de prueba de liberación prolongada de AZD0837 en comparación con la formulación de referencia de ER.
Periodo de tiempo: Muestreo PK intenso durante 5 días de estudio predefinidos para el perfil PK. En 2 de los días de estudio los sujetos desayunarán antes de la toma del Producto en Investigación.
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Muestreo PK intenso durante 5 días de estudio predefinidos para el perfil PK. En 2 de los días de estudio los sujetos desayunarán antes de la toma del Producto en Investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la PK del metabolito intermedio AR-H069927XX
Periodo de tiempo: Dado que la metbolita se evaluará a partir de las muestras AZD0837, el marco de tiempo es el mismo que el anterior.
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Dado que la metbolita se evaluará a partir de las muestras AZD0837, el marco de tiempo es el mismo que el anterior.
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Variables de seguridad (ECG, pulso, presión arterial, laboratorio de seguridad, examen físico, eventos adversos)
Periodo de tiempo: ECG y examen físico al inicio y al final del estudio. Pulso y presión arterial antes de la dosis el día 1 y todos los días 2 h después de la dosis. Eventos adversos recogidos durante todo el estudio. Laboratorio de seguridad en algunos puntos de tiempo, pero el APTT se verificará 4 h después de la dosis en el día 1.
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ECG y examen físico al inicio y al final del estudio. Pulso y presión arterial antes de la dosis el día 1 y todos los días 2 h después de la dosis. Eventos adversos recogidos durante todo el estudio. Laboratorio de seguridad en algunos puntos de tiempo, pero el APTT se verificará 4 h después de la dosis en el día 1.
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Medición de las concentraciones plasmáticas de 4 beta-hidroxicolesterol para investigar si AZD0837 afecta el nivel de CYP3A4
Periodo de tiempo: Una vez antes de la dosis el día 1, sesión 1 y una vez antes de la dosis el día 5, sesión 2
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Una vez antes de la dosis el día 1, sesión 1 y una vez antes de la dosis el día 5, sesión 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1250C00056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD0837
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AstraZenecaTerminadoFibrilación auricular no valvular persistente o permanenteSuecia, Polonia, Federación Rusa, Reino Unido, Noruega, Dinamarca