在院前环境中随机分配到高渗盐水和葡聚糖与生理盐水的创伤性脑损伤患者的可行性试验 (TOPHR HIT)
2009年4月8日 更新者：Unity Health Toronto
多伦多院前高渗复苏头部损伤和多器官功能障碍试验
该临床试验将评估对在院外由护理人员护理的严重头部受伤患者进行随机试验的难易程度。
该试验将比较两种不同类型的液体，这两种液体通常用于升高血压并最大限度地减少脑损伤的影响。
这两种溶液是不同浓度的盐溶液。
一种是类似于人体血液稠度的生理盐水溶液，另一种是与糖混合的更高浓度，有助于使溶液在血流中保持更长时间。
本研究在研究登记时未经患者同意而进行。
该研究将报告该试验在院外环境中是否可行，然后再进行更大规模的最终试验。
研究概览
详细说明
多伦多院前高渗复苏-头部损伤和多器官功能障碍试验 (TOPHR HIT) 是一项随机、安慰剂对照的院外试验，对象是头部受伤的钝器外伤患者。 该研究比较了根据护理人员的方案接受生理盐水的组和接受单剂量 250 毫升含 6% 葡聚糖 70 的 7.5% 高渗盐水（RescueFlow BioPhausia AB，瑞典斯德哥尔摩）的治疗组。
本研究的主要目的是根据 Lancaster 和 Dodds* 描述的方法报告可行性，特别是解决：
- 治疗组和对照组的基线存活率，以帮助设计明确的多中心试验。
- 随机依从率。
- 在院外环境中易于实施协议。
- HSD输注的不良率。
次要目标包括测量 HSD 在调节对严重头部损伤的免疫炎症反应中的作用及其对调节神经生物标志物释放到血清中的作用；评估血清神经生物标志物在预测患者预后和对 HSD 干预的临床反应中的作用；评估 HSD 对受伤后脑萎缩以及神经认知和神经心理学结果的影响。
*Lancaster, G.A.、S. Dodd 和 P.R. Williamson，试点研究的设计和分析：良好实践的建议。 J Eval Clin Pract，2004。 10（2）：p。 307-12。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16；
- GCS 8或以下的初始评估；
- 钝性损伤机制。
排除标准：
- 已知怀孕；
- 原伤穿透；
- 随机化前的 VSA；
- 既往静脉治疗 ≥ 50 ml；
- 到达现场与静脉通路之间的时间间隔超过四小时；
- 手腕或脚踝以上截肢；
- 任何烧伤（热、化学、电、辐射）
- 疑似体温过低；
- 窒息（勒死、上吊、窒息、窒息、溺水）
- 从 ≤ 1m 或 ≤ 5 个楼梯的高度坠落
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1生理盐水
事故发生后 4 小时内输注 250 毫升生理盐水
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事故发生后 4 小时内输注 250 毫升生理盐水
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实验性的：2 - 与葡聚糖混合的高渗盐水
事故发生后 4 小时内单次输注 250 毫升含 6% 葡聚糖 70 的 7.5% 高渗盐水
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事故发生后 4 小时内给予单剂量 250 毫升含 6% 葡聚糖 70 的 7.5% 高渗盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组和对照组的基线存活率，以帮助设计最终的多中心试验
大体时间：48 小时生存、出院、30 天和 4 个月
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48 小时生存、出院、30 天和 4 个月
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随机依从率
大体时间：入学时间
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入学时间
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在院外环境中易于实施方案
大体时间：学习时间
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学习时间
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高渗盐水葡聚糖输注的不良事件发生率
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出院时（脑功能类别）和 4 个月时的神经认知结果（功能独立性测量、残疾评定量表、格拉斯哥结果量表和扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：出院和事件发生后 4 个月
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出院和事件发生后 4 个月
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神经心理结果，包括学习和记忆、工作记忆、执行功能、语言功能、视觉空间功能、处理速度和贝克抑郁量表。在 12 个月的测试中增加了注意力集中反应时间测试。
大体时间：事件发生后 4 个月和 12 个月
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事件发生后 4 个月和 12 个月
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磁共振成像评估 HSD 对损伤后脑萎缩的影响
大体时间：事件发生后 4 个月
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事件发生后 4 个月
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HSD 在调节严重头部损伤的免疫炎症反应中的作用及其对调节神经生物标志物释放到血清中的作用；评估血清神经生物标志物在预测患者预后中的作用
大体时间：事件发生后 48 小时内采集的样本
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事件发生后 48 小时内采集的样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月8日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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